Programme d’audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP)
Un MDSAP est un type d’audit qui se concentre sur l’industrie des dispositifs médicaux. Il s’agit d’un programme à caractère volontaire qui aide les entreprises à améliorer leurs systèmes de gestion de la qualité et à se conformer aux normes internationales. Le programme est basé sur la norme ISO 13485.
Qu’est-ce que le MDSAP ?
Le programme d’audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP) est un programme international qui harmonise les exigences relatives à l’audit des systèmes de gestion de la qualité (SGQ) des fabricants de dispositifs médicaux. Le programme a été élaboré par l’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) afin de rationaliser le processus d’audit des SMQ pour les entreprises qui fabriquent des dispositifs médicaux vendus dans plusieurs juridictions.
Les organismes notifiés de l’Union européenne
Le MDSAP a été mis en œuvre le 1er janvier 2016, et les premiers audits ont été réalisés en 2017. À partir de 2019, les six autorités participantes exigent la certification MDSAP pour les fabricants de dispositifs médicaux qui souhaitent vendre leurs produits dans leurs juridictions respectives.
Quelle est la différence entre ISO 13485 et MDSAP ?
Il existe quelques différences essentielles entre la norme ISO 13485 et le MDSAP.La norme ISO 13485 est une norme de système de gestion de la qualité spécifique aux fabricants de dispositifs médicaux. Elle est volontaire, mais elle comprend des pratiques exemplaires recommandées que les fabricants doivent adopter.
Le MDSAP est un programme d’audit qui vise à rationaliser la conformité réglementaire de différents pays, comme l’Australie, le Brésil, le Canada, le Japon et les États-Unis, afin de faciliter la tâche des fabricants de dispositifs médicaux. L’enregistrement au MDSAP est nécessaire pour vendre des dispositifs médicaux sur ces marchés.
La norme ISO 13485 est axée sur la gestion de la qualité au sein d’une entreprise, tandis que le MDSAP adopte une approche plus globale de la conformité, couvrant les audits, l’étiquetage des dispositifs et la surveillance post-commercialisation.
Dans quel pays le MDSAP est-il obligatoire ?
Il y a actuellement cinq organismes régionaux de réglementation du marché qui ont adopté le MDSAP :- Administration des produits thérapeutiques d’Australie (TGA)
- Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), Brésil
- Santé Canada (Canada)
- Ministère japonais de la santé, du travail et de la protection sociale (MHLW)
- La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.
Le cycle d’audit du MDSAP comprend quatre phases :
Le cycle d’audit du MDSAP comprend quatre phases :- Phase de pré-audit : Au cours de cette phase, l’auditeur examine la documentation du système de gestion de la qualité (SGQ) du fabricant afin d’évaluer la conformité aux exigences du MDSAP.
- Phase d’audit initial : Cette phase comprend une évaluation sur place du SMQ du fabricant par l’auditeur. Au cours de cette phase, l’auditeur interrogera le personnel clé et observera les opérations afin de déterminer la conformité aux exigences du PASMAD.
- Phase d’audit de surveillance : Au cours de cette phase, l’auditeur effectuera des examens périodiques du SMQ du fabricant pour s’assurer de la conformité continue aux exigences du PASM. Ces examens peuvent être effectués sur place ou à distance, selon l’accord conclu entre le fabricant et l’organisme d’audit.
- Phase de clôture de l’audit : Cette phase finale du cycle d’audit comprend un examen de toutes les mesures correctives prises par le fabricant en réponse aux conclusions des phases précédentes de l’audit. Une fois que toutes les mesures correctives ont été prises de manière satisfaisante, l’auditeur délivre au fabricant un certificat de conformité indiquant que le cycle d’audit du PASM a été mené à bien.
