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Comment se préparer à une inspection par la FDA du SMQ d’une entreprise de dispositifs médicaux

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L’inspection par la FDA du système de gestion de la qualité (« SMQ ») d’une entreprise de dispositifs médicaux peut s’avérer une expérience intimidante. Toutefois, en vous préparant correctement et en prêtant attention aux détails, vous pouvez faire en sorte que votre entreprise soit prête pour l’inspection. Dans cet article, nous vous donnons des conseils et des […]
Comment combiner un audit MDR 2017/745 et un audit fournisseur ISO 13485 ?

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Le MDR (UE) 2017/745 est un ensemble de règlements qui régissent le marché européen des dispositifs médicaux. Il a été créé pour garantir la sécurité et l’efficacité des dispositifs médicaux, ainsi que pour améliorer les soins aux patients et les options de traitement. Le règlement comprend des règles strictes pour les fabricants de dispositifs médicaux […]
Comprendre les audits de dispositifs médicaux et leurs rapports d’audit

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Pro QC International accompagne facilement ses clients et partage leur succès Le secteur des dispositifs médicaux doit produire des produits sûrs et efficaces pour diagnostiquer et traiter les maladies. Chaque année, les exigences de cette industrie deviennent plus strictes, car les organismes de réglementation, les organismes de normalisation et les patients attendent davantage en matière […]