Audit MDSAP

Services d’audit MDSAP

Pro QC est une société d’assurance qualité mondiale qui fournit des services d’audit MDSAP (Medical Device Single Audit Program) dans plus de 88 pays. Avec plus de 40 ans d’expérience en matière d’audit, Pro QC est un partenaire de confiance pour les entreprises qui ont besoin de se préparer aux audits MDSAP.

Le MDSAP est un programme qui regroupe les contrôles réglementaires effectués dans le monde entier. En se conformant à une série complète d’audits dans le cadre du MDSAP, une entreprise peut satisfaire aux exigences réglementaires de plusieurs pays et juridictions. Ces juridictions sont actuellement:

La Food and Drug Administration des États-Unis
Le ministère japonais de la santé, du travail et de la protection sociale
Agence brésilienne de réglementation de la santé (ANVISA)
L’administration australienne des produits thérapeutiques
Santé Canada

Les entreprises qui se conforment au MDSAP gagnent du temps sur les audits réglementaires et les mesures correctives, ont un calendrier d’audit plus prévisible et peuvent certifier leur dispositif auprès des cinq agences réglementaires nationales, ce qui leur permet de réaliser des économies considérables en termes de temps et de coûts.

Les services d’audit MDSAP de Pro QC permettent à toute entreprise de dispositifs médicaux de se préparer à une certification MDSAP. Par ailleurs, Pro QC contribue également à garantir la conformité des fournisseurs au MDSAP, ce qui permet d’améliorer la capacité de l’entreprise à répondre aux exigences réglementaires.

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Approche de l’audit du MDSAP

Les services d’audit MDSAP de Pro QC sont menés par des auditeurs qualifiés ayant des années d’expérience en matière d’audit. Notre expertise technique et notre capacité à fournir des solutions sur mesure constituent un atout pour les entreprises qui ont besoin d’évaluer leur niveau actuel de conformité à la norme, de se préparer à une certification MDSAP ou d’améliorer leur système de gestion de la qualité.

Nos audits sur site sont basés sur des observations factuelles et sont conçus pour être impartiaux. Au cours d’un audit MDSAP, l’auditeur recueille des preuves sur le niveau de conformité actuel de l’entreprise par rapport à la norme MDSAP. Une fois l’audit terminé, l’auditeur fournit une liste des points forts et des possibilités d’amélioration identifiés au cours de l’audit, classés par ordre d’importance et d’impact. L’auditeur fournit une évaluation et une note globales et peut élaborer un plan d’actions correctives détaillé afin que les clients atteignent leurs objectifs avec succès. Les résultats de l’audit, les recommandations et les preuves photographiques sont inclus dans le rapport d’audit final.

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Qu’est-ce qu’un audit MDSAP?

Le MDSAP a été conçu en 2012 par l’International Medical Device Regulators Forum, qui a reconnu les avantages de la réduction des coûts de conformité et des délais d’approbation dans la fabrication des dispositifs médicaux, ce qui pourrait conduire à une réduction des coûts globaux du système de santé. De 2014 à 2017, les cinq agences nationales ont piloté le programme d’audit unique et produit un rapport avec des résultats positifs indiquant que "le pilote MDSAP a démontré de manière satisfaisante la viabilité du programme d’audit unique des dispositifs médicaux".

La FDA américaine "accepte désormais les rapports d’audit du MDSAP comme substitut aux inspections de routine de l’agence". Les fabricants de dispositifs médicaux participants ont réagi positivement, déclarant par exemple que le programme " a permis de consolider le processus réglementaire d’évaluation dans de nombreux pays, réduisant ainsi les coûts internes tout en augmentant la prévisibilité de ces efforts dans l’ensemble de notre empreinte mondiale. En minimisant les perturbations de nos activités, nous pouvons nous concentrer sur la fourniture des produits les plus sûrs, les plus efficaces et les plus avancés sur le plan technologique".

Le MDSAP présente également des avantages pour les régulateurs, puisque plusieurs agences nationales n’ont pas à déployer des inspecteurs dans la même entreprise à l’autre bout de la planète pour effectuer un audit en grande partie similaire. Ses exigences sont alignées sur la norme ISO 13485:2016 (Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires), la structure d’audit est similaire à la méthode d’inspection des systèmes de qualité de la FDA, et l’accent est mis sur une approche fondée sur les risques. Les régulateurs bénéficient également de l’alignement de leurs approches réglementaires, de l’amélioration de la cohérence et de la prévisibilité de leurs programmes d’audit et de l’absence de duplication des ressources.

Un audit MDSAP est réalisé par un tiers indépendant afin de vérifier la conformité aux réglementations d’un ou de plusieurs des cinq pays participants. Il démontre aux clients actuels et futurs que le fournisseur a mis en place les systèmes nécessaires pour produire des dispositifs médicaux sûrs et efficaces. Un audit réalisé par une tierce partie offre une objectivité qu’un auto-examen ou un audit réalisé par un client ne peut pas garantir.

Le MDSAP est basé sur un cycle d’audit de trois ans :

L’audit initial est un audit complet du système de gestion de la qualité du fabricant de dispositifs médicaux.
Un audit de surveillance est réalisé au cours de l’année 1.
Un autre audit de surveillance est réalisé au cours de l’année 2.
Un audit de recertification est réalisé au cours de l’année 3.

Liste de contrôle pour l’audit MDSAP

La liste de contrôle MDSAP de Pro QC repose sur les directives publiées par les autorités réglementaires et comprend les éléments suivants :

Gestion

Comprend la planification et la mise en œuvre du SMQ, le manuel de qualité, la politique de qualité et les contrôles des documents et des registres.

Autorisation de mise sur le marché des dispositifs et enregistrement des établissements ou installations

Comprend l’enregistrement des établissements ou installations où les dispositifs médicaux sont fabriqués, stockés, distribués ou vendus et la preuve de l’autorisation de mise sur le marché

Mesure, analyse et amélioration

Comprend les inspections de non-conformité, les actions correctives et préventives, les audits internes, le traitement des plaintes et les rapports sur les événements indésirables.

Événements indésirables liés aux dispositifs médicaux et notification des avis consultatifs

Comprend la notification des événements indésirables et la notification des avis consultatifs.

Conception et développement

Comprend la planification de la conception et du développement, la vérification des données d’entrée et de sortie de conception, la validation de la conception, l’examen de la conception et l’engagement de la direction envers le processus de conception et de développement

Contrôles de la production et des équipements

Comprend le contrôle de la propreté du produit, de l’infrastructure, de la validation des processus, de la compétence du personnel, de la validation des logiciels, du dossier de fabrication du dispositif, des activités d’acceptation et des contrôles de risque appliqués au transport, à l’installation et à l’entretien

Achats

Comprend la sélection des dossiers des fournisseurs à auditer, l’étendue des contrôles appliqués au fournisseur, la vérification des produits achetés et les activités de contrôle des achats en tant que source de données qualité pour le processus de mesure, d’analyse et d’amélioration

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Quels sont les avantages de la participation au MDSAP ?

La participation au MDSAP aide un fabricant de dispositifs médicaux de plusieurs manières::

Un seul audit peut satisfaire aux exigences de cinq instances nationales de réglementation.
Le fabricant de dispositifs médicaux peut consacrer moins de temps à l’organisation des audits, au traitement des non-conformités et à la modification des exigences techniques.
Les audits sont programmés et structurés.
Les exigences et les procédures d’audit sont présentées de manière transparente, comme décrit en détail dans le document “MDSAP Audit Approach” de la FDA et sur la page des documents d’accompagnement du MDSAP.

Il convient de noter que les fabricants de dispositifs médicaux qui participent au programme MDSAP peuvent présenter les inconvénients suivants:

L’Agence européenne des médicaments et la FDA chinoise n’y participent pas.
Les régulateurs peuvent toujours mener des inspections inopinées, des audits de suivi ou des inspections de contrôle de la mise en œuvre.
Les entreprises de vérification sont toujours tenues d’effectuer des audits inopinés des fabricants dans le cadre du cycle d’audit.

En général, le fabricant de dispositifs médicaux doit choisir de participer ou non au MDSAP en fonction des pays dans lesquels il prévoit de commercialiser son matériel.

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Résultats de l’audit MDSAP

Une démarche de conformité

Le MDSAP requiert la réalisation d’une série d’audits complets par une entreprise agréée MDSAP. Pro QC International réalise des audits MDSAP afin d’identifier les non-conformités et de fournir des plans CAPA. Nous aidons nos clients à s’assurer qu’ils sont en conformité avec les exigences du MDSAP avant que cette série d’audits ne commence.

Rapport d’audit remis dans les 72 heures suivant la prestation

Les clients de Pro QC peuvent s’attendre à un rapport d’audit MDSAP structuré, livré dans les 72 heures suivant la prestation et présenté de manière exhaustive. Chaque rapport fournit:

Un résumé de l’audit
Le score global de l’audit et le niveau de conformité avec le MDSAP
Le niveau de conformité pour chaque point de la réglementation. Chaque constatation est expliquée dans un langage clair et est assortie d’un code couleur.
Les actions correctives recommandées à mettre en œuvre
Les preuves objectives telles que les photos, les entretiens et les dossiers et documents examinés

Plan d’actions correctives

L’audit MDSAP n’est que la première étape. Si le niveau de conformité est insuffisant, un plan d’actions correctives doit être élaboré et appliqué afin d’améliorer efficacement et durablement les performances du SMQ. Pro QC aide l’entreprise auditée à atteindre la pleine conformité en :

Réaliser un audit MDSAP
Établir un plan d’actions correctives
Vérifier la mise en œuvre des actions correctives par des activités de suivi détaillées
Contrôler les performances et faciliter l’amélioration continue.

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Misez sur la qualité et la conformité avec le programme d’audit unique des dispositifs médicaux : une approche globale pour minimiser les risques et maximiser le succès

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