iso 13485

Pourquoi les rapports d’audit ISO 13485 ont une valeur au-delà de la certification Les rapports d’audit sont souvent considérés comme de simples points de passage — des jalons sur le chemin de la certification ou de la recertification. Mais pour les organisations qui fabriquent, achètent ou gèrent une production de dispositifs médicaux, un rapport d’audit […]

Les normes ISO 13485 et ISO 14644 sont deux normes clés qui régissent respectivement les systèmes de gestion de la qualité et les conditions des environnements contrôlés. Alors qu’ISO 13485 se concentre sur la gestion de la qualité globale et la cohérence dans la fabrication des dispositifs médicaux, ISO 14644 spécifie les exigences relatives aux […]

Évaluation d’audit interne ISO 13485 Qu’est-ce un audit interne ? Un audit interne est une comparaison formelle et complète de l’état actuel des processus et procédures d’une organisation par rapport à une norme ou un règlement. L’analyse montrera dans quels domaines l’organisation respecte et ne respecte pas la norme. Pour un fabricant de dispositifs médicaux, […]