Pro QC International accompagne facilement ses clients et partage leur succès Le secteur des dispositifs médicaux doit produire des produits sûrs et efficaces pour diagnostiquer et traiter les maladies. Chaque année, les exigences de cette industrie deviennent plus strictes, car les organismes de réglementation, les organismes de normalisation et les patients attendent davantage en matière de sécurité et d’efficacité. Pour aider les fabricants de dispositifs médicaux à répondre à ces besoins toujours croissants, Pro QC International sert de société d’audit tierce partie et fournit un ensemble d’audits de fournisseurs et d’usines en fonction de chacune des réglementations et normes les plus importantes. L’article suivant vous expliquera les différents audits de fabricants de dispositifs médicaux, les normes et règlements applicables, et ce à quoi vous pouvez vous attendre de nos rapports d’audits. Types d’audit de fabricant de dispositifs médicaux Audit réglementaire Un fabricant de dispositifs médicaux doit se conformer aux lois du pays dans lequel il exerce et dans lequel il commercialise et vend ses produits. Comme les dispositifs médicaux sont souvent invasifs dans le corps (comme un cathéter de contact sanguin) et qu’ils influencent les décisions de traitement (comme un dispositif de contrôle de la glycémie par piqûre au doigt), ils sont soumis à des réglementations strictes régissant leur développement, leurs tests et leur commercialisation. Un règlement est une norme qui a force de loi derrière elle. Cela signifie qu’une entreprise qui ne respecte pas un règlement peut s’attendre à des sanctions juridiques et financières, y compris des peines de prison (dans les cas les plus flagrants), des interdictions d’importation et la révocation de la licence d’exploitation et de vente. Aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) applique les lois relatives aux dispositifs médicaux. La mission de la FDA est de protéger la santé publique. En Europe, un cadre réglementaire comprenant des pays indépendants et l’Union européenne fait respecter les lois sur les dispositifs médicaux. Dans de nombreux petits pays ou pays en développement, le gouvernement local exigera la conformité aux normes internationales ou à un processus développé par l’Organisation mondiale de la santé (plus d’informations sur les normes ci-dessous) au lieu de développer leur propre ensemble de réglementations complexes. Un audit réglementaire a l’un des trois objectifs suivants : la surveillance de routine des opérations du fabricant de dispositifs ; l’évaluation des opérations du fabricant de dispositifs avant d’accorder l’autorisation de mise sur le marché ; et les inspections pour cause parce que l’organisme de réglementation a ressenti le besoin d’enquêter sur une éventuelle violation. Un audit réglementaire est extrêmement important en raison des conséquences potentielles qu’il implique. Audit de tierce partie Un audit tierce partie est un audit réalisé par un organisme externe à la relation client-fournisseur, et donc indépendant. Cet audit peut aider le client à obtenir une certification, un agrément ou une reconnaissance. Le principal atout d’un audit par un tiers est l’indépendance de l’auditeur. Cet aspect de la relation lui permet de faire preuve d’objectivité et de détachement lors de la rédaction des conclusions, et de s’en tenir plus étroitement à la norme qu’aux particularités de la culture et des coutumes du client ou du fournisseur. Dans le cadre d’un audit ISO 13485, une entreprise indépendante (et non l’organisme de normalisation ISO lui-même) se rendra sur le site du client, examinera les dossiers et les processus, fera une visite, interrogera le personnel et la direction, et fournira un rapport d’audit évaluant la conformité à la norme de système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux. L’entité auditée aura généralement le temps de répondre aux conclusions avant l’audit de suivi. Au cours de l’audit de suivi, on vérifie à nouveau s’ils ont corrigé les non-conformités à la norme. Ensuite, un audit réussi se traduira par un certificat ISO, avec toute la promesse et l’intégrité de l’auditeur tiers derrière lui. Audit du fournisseur Un audit de fournisseur est la façon dont une entreprise cliente évalue la qualité et l’efficacité de son fournisseur. Par exemple, supposons qu’un fabricant de dispositifs fabrique un test de grossesse à flux latéral. Ce dispositif est une bandelette apparemment simple où une ligne apparaît pour indiquer une grossesse. Ce fabricant de dispositifs voudra examiner de près le système de qualité des fournisseurs de l’antigène, du tampon d’échantillonnage, du tampon à mèche et de la membrane de nitrocellulose. Un fabricant de dispositifs classera généralement ses fournisseurs en fonction du risque. En fait, cette approche basée sur le risque est une exigence de la norme ISO 13485. Les fournisseurs qui fournissent les composants à plus haut risque (comme l’antigène) devront faire l’objet d’un examen plus approfondi que les fournisseurs de l’emballage ou du boîtier. Que faut-il auditer ? « Audit » est généralement synonyme d' »inspection ». L’inspection consiste à comparer la condition réelle à l’idéal (c’est-à-dire à la norme). À quoi exactement un auditeur compare-t-il un fabricant de dispositifs médicaux lors de l’audit de son système qualité et de ses opérations ? La réponse est généralement les règlements, les normes et les exigences internes et des fournisseurs. Réglementations Auditer en fonction des réglementations signifie comparer les opérations à la loi du pays. Le Code américain des réglementations fédérales (en particulier 21 CFR Part 820) traite de la manière dont les fabricants de dispositifs médicaux doivent établir un système qualité, c’est-à-dire un ensemble de politiques et de procédures qui garantissent que l’entreprise produit des dispositifs sûrs et efficaces. Un fabricant de dispositifs médicaux qui commercialise des produits dans l’UE devra respecter les réglementations du cadre réglementaire européen, en particulier le règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR), qui est en pleine évolution. Un fabricant de dispositifs commercialisant des produits en Australie, au Japon, au Canada, etc. devra respecter les réglementations de ces pays et souhaitera un audit approfondi par rapport à ces réglementations avant de demander une autorisation pour le faire. Normes Que se passe-t-il si la tension artérielle d’un patient est mesurée élevée sur l’appareil de la société A, et est normale sur l’appareil de la société B ? Cela poserait un problème ! Un organisme de normalisation élabore des spécifications techniques, des meilleures pratiques et des cadres convenus pour aider les entreprises du monde entier à parler le même langage technique et à atteindre l’uniformité dans des domaines importants. L’organisme de normalisation international le plus largement adopté est l’Organisation internationale de normalisation (ISO). Leur norme sur le système de management de la qualité pour les fabricants de dispositifs médicaux, ISO 13485:2016, est utilisée par les fabricants du monde entier. Exigences internes/fournisseurs Un fabricant de matériel médical classera généralement les fournisseurs en fonction du degré de risque, de critique à faible. Les fournisseurs critiques justifient un audit, une inspection, une vérification et une vigilance exhaustifs. Le client visitera souvent l’usine du fournisseur, examinera ses dossiers, exigera des certifications de tierces parties et un dossier d’application réglementaire sans faille. Le client développera des exigences écrites et des accords de fournisseur, et auditera le fournisseur par rapport à ceux-ci. Principaux exemples d’audit : Audit ISO 13485 et audit GMP 21 QSR 820 Audit ISO 13485 La norme ISO 13485:2016, selon le site de l’ISO, « spécifie les exigences relatives à un système de management de la qualité lorsqu’un organisme doit démontrer son aptitude à fournir des dispositifs médicaux et des services connexes qui répondent systématiquement aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables. » La compréhension et la mise en œuvre minutieuse des exigences de cette norme aideront un fabricant de dispositifs médicaux à produire systématiquement des produits sûrs et efficaces tout en réalisant une amélioration continue. Compte tenu de son vaste champ d’application, la norme ISO 13485 est particulièrement concise. Toutefois, satisfaire à la norme (un processus appelé enregistrement) n’est pas simple. Pour y parvenir, la plupart des fabricants de dispositifs médicaux feront appel à un service d’audit tiers et éventuellement à un ou deux audits de suivi pour garantir une conformité totale avant d’entamer le processus de certification. Audit GMP 21 CFR 820 La FDA américaine applique les bonnes pratiques de fabrication (BPF) énoncées dans le Code of Federal Regulations (CFR). Le titre 21, partie 820 décrit le règlement sur les systèmes de qualité. Cela peut sembler obscur et compliqué, mais le langage et l’intention réels sont simples : établir dans la loi un cadre qui garantit que les fabricants de dispositifs produisent constamment des produits sûrs et efficaces. Les offres de Pro QC En tant que prestataire d’audits médicaux, Pro QC propose une gamme d’audits qualité fournisseurs : Nouvelle évaluation des fournisseurs et audit qualité Vérification des fournisseurs de PPE Audit du système de gestion de la qualité ISO 13485 pour les dispositifs médicaux ISO 11137 Audit du processus de stérilisation Audits GMP 21 QSR 820 pour les dispositifs médicaux Audits du système qualité ISO 9001 Audits du système de gestion environnementale ISO 14001 Inclut la norme ISO 14644 Audits de responsabilité sociale d’entreprise Audits combinés Tous sont réalisés dans le but d’aider le client à répondre aux exigences réglementaires, aux normes et aux besoins de la chaîne d’approvisionnement décrits plus haut. Ce à quoi il faut s’attendre pendant l’audit Selon l’audit, vous pouvez vous attendre à : une inspection et une observation en personne des opérations ; un examen des registres et des documents du système de qualité ; des entretiens avec le personnel ; et une réunion d’ouverture et de clôture pour discuter de la portée de l’audit et de toute constatation préliminaire. Un audit social n’impliquera pas les documents du système qualité, mais un audit ISO 13485 impliquera un examen approfondi de ces documents. Ce que vous devez attendre du rapport d’audit Attendez-vous à une liste de recommandations classées par ordre de priorité, à une description claire des points forts et des possibilités d’amélioration, et à une ventilation détaillée des conclusions. Les constatations sont organisées en fonction de l’exigence applicable. Chaque constatation est codée par couleur et notée, et est liée à des preuves objectives examinées au cours de l’audit. Le rapport de Pro QC comprendra le niveau de risque du fournisseur, le niveau de conformité à la norme et les recommandations. Consulter des exemples de rapports En savoir plus sur les audits de système qualité et de conformité de Pro QC ici. Cliquez ici pour consulter des exemples de rapports d’audit et voir des rapports de premier plan sur la conformité aux réglementations, le respect des normes, le développement des fournisseurs et la conformité des fournisseurs Audits de fabricants de dispositifs médicaux par Pro QC Le monde des normes et réglementations relatives aux dispositifs médicaux peut sembler décourageant, mais il n’a pas à l’être. Pro QC s’associe à ses clients pour réaliser des audits et des rapports efficaces. Les clients du secteur des dispositifs médicaux trouveront un partenaire expérimenté prêt à partager le succès et à conduire à une amélioration majeure de leurs systèmes de qualité et de leur production.
