Évaluation d’audit interne ISO 13485 Qu’est-ce un audit interne ? Un audit interne est une comparaison formelle et complète de l’état actuel des processus et procédures d’une organisation par rapport à une norme ou un règlement. L’analyse montrera dans quels domaines l’organisation respecte et ne respecte pas la norme. Pour un fabricant de dispositifs médicaux, un audit interne ISO 13485 comparera systématiquement le système de management de la qualité actuel aux exigences de la norme ISO 13485:2016. Cette dernière est la révision actuelle de la norme relative au système de management de la qualité pour les entreprises de dispositifs médicaux publiée par l’Organisation internationale de normalisation. Cette analyse peut essentiellement être condensée en une liste de contrôle. L’auditeur passe en revue chaque exigence de la norme et la compare à l’état actuel de l’organisation de dispositifs médicaux. La liste de contrôle peut être utilisée comme un outil pour l’audit, et elle peut être présentée, avec un résumé de l’audit, comme un produit de l’analyse. Il est important de noter que l’évaluation de l’audit interne peut être appliquée à toute organisation de la chaîne d’approvisionnement des dispositifs médicaux qui doit démontrer l’adéquation de son système de management de la qualité aux exigences des clients et des réglementations. Cela peut inclure un fabricant de dispositifs médicaux, un fournisseur, un organisme de test externe et autres. Quand et pourquoi faut-il réaliser un audit interne ISO 13485 ? Les entreprises de dispositifs médicaux grandissent et évoluent rapidement. La norme ISO 13485 est mise à jour périodiquement. De nouveaux fournisseurs sont recrutés. Tout cela constitue un tableau dynamique qui exige une vigilance permanente. Un fabricant de dispositifs médicaux peut avoir besoin de recourir à un audit interne ISO 13485 dans les cas suivants : 1.Intégrer et s’assurer de la conformité d’un éventuel nouveau fournisseur à la norme Les fabricants de dispositifs médicaux font de plus en plus appel à des fournisseurs pour les matériaux spécialisés, les logiciels, l’emballage et l’étiquetage. Un audit interne réalisé chez un fournisseur détaillera les domaines dans lesquels le fournisseur respecte la norme ISO 13485 et ceux dans lesquels il ne la respecte pas. Les résultats de l’analyse peuvent aider les acheteurs à décider de faire des affaires avec le fournisseur, de travailler avec lui pour résoudre les problèmes ou de le disqualifier purement et simplement. 2.Contrôle de l’efficacité des meilleures pratiques de qualité de votre fournisseur De nombreuses usines semblent initialement avoir une capacité de qualité élevée, mais avec le temps, leurs performances diminuent. Le SMQ ISO 13485 n’est pas un événement ponctuel. Il s’agit simplement d’un cadre qui guide la société dans le déploiement des meilleures pratiques. Pour cela, il est indispensable que la société et ses employés/opérateurs suivent les procédures et améliorent continuellement leur propre système. Il est recommandé aux acheteurs d’effectuer régulièrement des audits de surveillance chez leurs fournisseurs importants. 3.Préparation à la certification ISO 13485 Un organisme tiers vérifie la conformité aux normes ISO et attribue la certification (ou « enregistrement » dans la terminologie de l’ISO). Il s’agit d’un audit à enjeux élevés car l’auditeur fait office de registraire (ou organisme de certification accrédité) qui détermine le statut de la certification ISO. Un fabricant de dispositifs médicaux qui s’est préparé à la certification ISO 13485 en mettant en place son système de gestion de la qualité voudra procéder à une évaluation complète des lacunes avant de procéder à un audit par une tierce partie qui pourrait mener à la certification. Un expert en audit tierce partie, tel que Pro QC, réalise cet audit intermédiaire ou cette série d’audits. 4.Maintenir la certification Les pratiques dérivent avec le temps. Les technologies évoluent rapidement. De plus, il est toujours difficile pour une entreprise de s’examiner avec la même objectivité et le même détachement qu’une personne extérieure. Ainsi, un fabricant de dispositifs médicaux disposant d’une certification ISO 13485 existante peut engager une société d’audit tierce pour vérifier le maintien de la conformité. Cette évaluation d’audit interne tierce partie peut précéder un audit de recertification qui établit le maintien de la conformité. Durée d’une évaluation d’audit interne de Pro QC L’audit d’évaluation de l’audit interne ISO 13485 de Pro QC requiert généralement deux jours au total pour une petite usine et nécessitera une journée supplémentaire pour les opérations plus importantes. Le temps de rédaction du rapport est inclus. Programme et liste de contrôle de l’audit ISO 13485 Pro QC avisera officiellement l’entité auditée de la date, de la portée et de la durée de l’audit afin de s’assurer que l’audit est mené efficacement et que la liste de contrôle et le rapport sont exacts. Pro QC précisera les membres de l’équipe d’audit, le moment où l’entité auditée peut les attendre et les ressources demandées (par exemple, une salle de conférence, des membres spécifiques de la direction, des zones spécifiques à visiter et à inspecter). Pro QC enverra un programme d’audit qui a été convenu à l’avance et qui suit généralement le format suivant : Réunion initiale Visite des installations Système de gestion de la qualité Création du produit Achats Production Contrôle et assurance qualité Contrôle des équipements d’inspection et de test Réunion de clôture La liste de contrôle sera suivie rigoureusement et sera complétée à l’aide de preuves objectives telles que des documents et des registres, en effectuant des visites et des entretiens, en observant la production et les tests, et en photographiant les produits en cours de production et finis. Liste de contrôle d’audit standard ISO 13485 de Pro QC L’auditeur utilisera la liste de contrôle d’audit standard de Pro QC comme outil pour évaluer de manière approfondie le système de gestion de la qualité du fabricant de dispositifs par rapport à la norme ISO 13485. La liste de contrôle est organisée par sous-système de gestion de la qualité. Au sein de chaque sous-système se trouve un ensemble d’éléments de questionnaire reflétant les exigences spécifiques de la norme. L’auditeur ajoute des preuves objectives, telles que la clause pertinente de la procédure écrite du fabricant, une photographie ou un ensemble d’enregistrements démontrant la conformité. Les rapports de non-conformité ou les CAPA peuvent être cités pour étayer une constatation de non-conformité à la norme. Le rapport final de l’auditeur énoncera les conclusions dans un langage clair et simple, en utilisant un format actionnable et hiérarchisé. Que comprend la liste de contrôle de l’audit ? La liste de contrôle couvre tous les éléments de la norme ISO 13485 : Système de management de la qualité La norme ISO 13485 stipule : « L’organisme doit documenter un système de management de la qualité et maintenir son efficacité conformément aux exigences de la présente Norme internationale et aux exigences réglementaires applicables. » L’une des exigences de cette section est que l’organisme doit valider le logiciel. Pour vérifier cet élément de la liste de contrôle, l’auditeur de Pro QC examinera le dossier de validation des logiciels utilisés dans les activités de fabrication de dispositifs médicaux de l’organisme. Responsabilité de la direction La norme ISO 13485 stipule que « la direction doit fournir la preuve de son engagement dans le développement et la mise en œuvre du système de management de la qualité et le maintien de son efficacité » en établissant, par exemple, la politique qualité. L’auditeur de Pro QC le vérifiera en examinant la politique de qualité de l’entreprise. Une politique de qualité inadéquate ou manquante sera inscrite comme une constatation. Gestion des ressources La norme ISO 13485 stipule que « L’organisme doit déterminer et fournir les ressources nécessaires pour, » par exemple, « répondre aux exigences réglementaires et aux exigences des clients applicables. » L’auditeur de Pro QC cherchera des preuves que les besoins en formation du personnel sont définis et fournis, et que les contrôles des installations sont en place pour répondre aux exigences réglementaires. Création du produit La norme ISO 13485 stipule : « L’organisme doit planifier et développer les processus nécessaires à la création du produit. » Cela inclut la détermination des enregistrements nécessaires pour fournir la preuve que les processus de création et le produit résultant répondent aux exigences. Pour vérifier que cette exigence est satisfaite, l’auditeur de Pro QC peut examiner les procédures écrites qui définissent ces enregistrements essentiels, et examiner les enregistrements eux-mêmes, y compris les journaux de l’installation, les dossiers de lots et les fichiers d’historique des appareils. Mesure, analyse et amélioration La norme ISO 13485 stipule : « L’organisme doit planifier et mettre en œuvre les processus de surveillance, de mesure, d’analyse et d’amélioration nécessaires pour démontrer la conformité du produit, assurer la conformité du système de management de la qualité et maintenir l’efficacité du système de management de la qualité. » Cela signifie mettre en place un processus d’amélioration continue, tel que 1) un audit interne régulier pour détecter les problèmes internes, 2) une analyse des causes profondes pour déterminer les causes sous-jacentes des problèmes, et 3) des plans d’action corrective et préventive (CAPA) pour améliorer continuellement le système global. Cette approche permet d’évaluer l’efficacité continue du système de gestion de la qualité et fournit un retour d’information sur la sécurité et l’efficacité du produit. Cette clause de la norme met également l’accent sur les exigences relatives à la maîtrise des produits non conformes. Cela comprend les systèmes nécessaires pour effectuer un rappel de produits et garantir que les produits potentiellement dangereux qui ont été distribués ne causeront pas de dommages. La clause décrit les exigences relatives aux méthodes statistiques appropriées nécessaires pour contrôler le processus et le produit, ainsi que les vérifications et procédures documentées nécessaires pour libérer les produits en vue de leur utilisation. L’objectif sous-jacent de la clause 8 est de souligner l’importance d’une boucle de rétroaction de la qualité, et la manière dont une organisation gère ses entrées de qualité en interne (à partir d’évaluations d’audits internes) et en externe de la part de ses clients, comme les plaintes des clients et les défaillances sur le terrain. L’importance d’une réaction rapide aux défauts de qualité, aux défaillances sur le terrain et aux processus de rappel de produits, est étroitement réglementée et inspectée par les autorités gouvernementales. Dans le cadre de l’audit de Pro QC, vous pouvez vous attendre à ce que l’auditeur examine les dossiers CAPA, les rapports d’audit interne, les rapports sur les tendances des produits et les dossiers de lots maîtres des appareils pour vérifier la conformité à cette clause importante. Quel est le score de l’audit ISO 13485 ? Chaque domaine des opérations du fabricant en rapport avec la norme ISO 13485 est noté séparément. Cette approche permet d’afficher les points forts et les points faibles de la capacité de l’usine à se conformer et aide à identifier les domaines à améliorer. La moyenne des scores séparés est calculée afin de montrer le niveau global de conformité. Cela montre le niveau de risque global de l’usine en utilisant l’échelle suivante : Un score de 90 % ou plus indique un risque faible 60%-89%, risque moyen 59% et moins, risque élevé Voir des exemples de rapports Téléchargez gratuitement un rapport d’audit ISO 13485 en format PDF à l’adresse https://proqc.fr/solutions/audits-usines-et-fournisseurs/audit-iso-13485/. L’évaluation de l’audit interne ISO 13485 n’est que la première étape L’évaluation de l’audit interne détaille le niveau de conformité de l’organisation à la norme ISO 13485. L’audit donne un score de conformité et un rapport détaillé. Selon les conclusions et les résultats hiérarchisés, des actions correctives peuvent être nécessaires pour atteindre une conformité totale. A propos de Pro QC Pro QC International est une société d’assurance qualité mondiale possédant une expérience approfondie dans le domaine des dispositifs médicaux et de la gestion de la qualité. Nous offrons une large gamme de solutions de qualité telles que des audits ISO 13485, ISO 14644, GMP 21 QSR 820, et des inspections de contrôle qualité de produits médicaux dans plus de 88 pays. Contactez-nous à l’adresse info@proqc.com.
