Les normes ISO 13485 et ISO 14644 sont deux normes clés qui régissent respectivement les systèmes de gestion de la qualité et les conditions des environnements contrôlés. Alors qu’ISO 13485 se concentre sur la gestion de la qualité globale et la cohérence dans la fabrication des dispositifs médicaux, ISO 14644 spécifie les exigences relatives aux salles propres, essentielles pour la production de ces dispositifs. Les combiner dans un audit offre un cadre complet pour améliorer la sécurité des produits et l’efficacité opérationnelle. Cet article explore la méthodologie permettant d’intégrer efficacement ISO 13485 et ISO 14644 dans les audits des fournisseurs, en garantissant le respect des exigences réglementaires tout en maintenant les normes les plus élevées en matière de qualité et de propreté. Comprendre ISO 13485 et ISO 14644 Pour intégrer efficacement ces deux normes dans les audits des fournisseurs, il est essentiel de comprendre leur portée respective et leur importance dans le contexte de la fabrication et de l’approvisionnement des dispositifs médicaux. ISO 13485 : Gestion de la Qualité pour les Dispositifs Médicaux La norme ISO 13485 a été spécifiquement conçue comme un système de gestion de la qualité pour la conception et la fabrication de dispositifs médicaux. Inspirée d’ISO 9001, elle inclut des exigences supplémentaires particulièrement critiques pour ce secteur. La norme couvre divers aspects, notamment la conception, la production, le service client et la surveillance post-commercialisation. Les composants clés d’ISO 13485 incluent : Conformité réglementaire : s’assurer que tous les dispositifs médicaux répondent aux exigences spécifiques pour garantir leur sécurité d’utilisation. Gestion des risques : identifier et atténuer les risques à toutes les étapes de la conception et de la production. Contrôle des processus : mettre en place un contrôle rigoureux à chaque étape de la production pour garantir une qualité constante. Documentation : Maintenir des dossiers complets pour prouver que les dispositifs sont fabriqués conformément aux critères établis et aux exigences réglementaires. ISO 13485 est particulièrement lié à ISO 14644 dans les sous-sections suivantes : 6.3 Infrastructure 6.4 Environnement de Travail et Contrôle de la Contamination 7.5 Contrôle des Processus ISO 14644 : Salles Propres et Environnements Contrôlés Associés ISO 14644 est un ensemble de normes qui se concentre sur les salles propres et les environnements contrôlés. Ces normes sont essentielles pour maîtriser la contamination particulaire, en particulier dans les lieux où sont fabriqués des dispositifs médicaux. Les éléments clés incluent : Classification de la Pureté de l’Air : Définir les niveaux de pureté en fonction de la concentration de particules dans l’air. Surveillance de la Pureté de l’Air : Assurer une surveillance continue dans les zones critiques pour garantir la conformité aux normes de propreté. Spécifications de Conception et de Construction : Fournir des lignes directrices pour la conception et la construction des salles propres. Pratiques Opérationnelles : Maintenir la propreté, surveiller les conditions environnementales et gérer l’accès du personnel. En respectant la norme ISO 14644, les entreprises peuvent garantir que leurs environnements contrôlés minimisent les risques de contamination, protégeant ainsi l’intégrité des produits et des processus. Peut-on Conduire un Audit Simultané selon ISO 13485 et ISO 14644 ? Oui, il est tout à fait possible d’effectuer un audit combiné ISO 13485 et ISO 14644, et cette approche présente plusieurs avantages : Efficacité : Un audit combiné réduit le besoin de sessions multiples, économisant ainsi temps et ressources, en particulier pour les fournisseurs situés à l’international. Évaluation Complète : Cette méthode permet d’identifier plus efficacement les problématiques interconnectées entre le système de gestion de la qualité et les conditions environnementales. Par exemple, un problème de qualité de l’air dans une salle propre (ISO 14644) pourrait affecter directement les processus de contrôle qualité (ISO 13485). Conclusion Intégrer ISO 13485 et ISO 14644 dans les audits des fournisseurs est une approche stratégique pour améliorer la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux. Cette méthode garantit que les fournisseurs respectent à la fois les systèmes de gestion de la qualité et les normes de propreté environnementale. En adoptant une telle approche intégrée et en collaborant avec des partenaires expérimentés comme Pro QC, les fabricants de dispositifs médicaux peuvent réduire les défauts, améliorer la conformité et renforcer leur réputation auprès des clients et des régulateurs. À Propos de Nous Pro QC est une société mondiale d’assurance qualité avec plus de 40 ans d’expérience dans le secteur des dispositifs médicaux. Nous proposons des audits ISO 13485, ISO 14644, des audits MDSAP, des services de gestion des fournisseurs, des inspections qualité et bien d’autres solutions. Pour plus d’informations, contactez-nous.
