Le MDR (UE) 2017/745 est un ensemble de règlements qui régissent le marché européen des dispositifs médicaux. Il a été créé pour garantir la sécurité et l’efficacité des dispositifs médicaux, ainsi que pour améliorer les soins aux patients et les options de traitement. Le règlement comprend des règles strictes pour les fabricants de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, comme le fait d’avoir un système de gestion de la qualité (SGQ) conforme à la norme ISO 13485:2016. Dans ce billet de blog, nous allons explorer les exigences relatives à un système de gestion de la qualité dans le cadre du nouveau MDR de l’UE, et comment le MDR 2017/745 de l’UE et la norme ISO 13485 peuvent être combinés dans un seul audit de fournisseur. Quelles sont les exigences en matière de système de gestion de la qualité pour l’EU MDR 2017/745 ? Les exigences en matière de système de gestion de la qualité pour le RIM 2017/745 de l’UE sont basées sur la norme ISO 13485. Les entreprises qui souhaitent vendre leurs produits dans l’UE doivent disposer d’un SMQ conforme à ces exigences. Les principales exigences sont qu’un SMQ doit être : Défini et maintenu afin de contrôler la conception et la fabrication des dispositifs médicaux. Conçu pour réduire ou éliminer les risques pour les patients, les utilisateurs et les tiers. Revu et mis à jour périodiquement, si nécessaire, en fonction de l’évolution des technologies, des marchés, etc. En plus de ces exigences générales, il existe des exigences spécifiques pour chaque type de dispositif médical. Par exemple, les dispositifs médicaux de classe III doivent subir une évaluation clinique rigoureuse avant de pouvoir être mis sur le marché. La norme ISO 13485 est-elle obligatoire pour le MDR de l’UE ? Le règlement de l’Union européenne sur les dispositifs médicaux (EU MDR) impose à tous les fabricants de dispositifs médicaux de mettre en place un SMQ conforme aux exigences du règlement. Le règlement ne mentionne pas spécifiquement la norme ISO 13485, mais il exige que les fabricants utilisent un SMQ « approprié ». Pour être considéré comme « approprié », un SMQ doit répondre à toutes les exigences du règlement, qui sont fondées sur des normes internationales, dont la norme ISO 13485. De nombreux fabricants choisissent de mettre en œuvre la norme ISO 13485 comme SMQ, car il s’agit d’une norme bien reconnue qui répond à toutes les exigences du RIM de l’UE. Ce faisant, les fabricants peuvent démontrer aux autorités de réglementation et aux clients que leurs produits sont conçus et fabriqués conformément aux meilleures pratiques en matière de qualité et de sécurité. La certification ISO 13485 permet de démontrer la conformité à cette exigence. Comment l’EU MDR 2017/745 intègre-t-il un audit ISO 13485 ? Alors que l’Union européenne (UE) se prépare à la mise en œuvre complète de son règlement sur les dispositifs médicaux (MDR), de nombreuses entreprises qui fabriquent et/ou fournissent des dispositifs médicaux se demandent comment combiner au mieux les exigences du MDR avec celles de la norme ISO 13485. L’une des principales exigences du MDR et de la norme ISO 13485 est la nécessité de procéder à des audits réguliers des fournisseurs. Un moyen courant de vérifier la conformité des fournisseurs aux deux normes consiste à intégrer les exigences du MDR de l’UE dans un audit ISO 13485. Ces audits permettent de s’assurer que les fournisseurs respectent toutes les exigences réglementaires applicables et qu’ils ont mis en place des systèmes et des processus pour produire de manière cohérente des dispositifs médicaux sûrs et efficaces. Que faut-il donc prendre en compte lors de la planification et de la réalisation d’un audit de fournisseur dans le cadre de l’EU MDR et de l’ISO 13485 ? Lors de l’audit du SMQ d’un fournisseur selon la norme ISO 13485, quelques domaines clés doivent être abordés afin de garantir la conformité avec l’EU MDR : L’évaluation clinique et les essais cliniques : Selon le MDR de l’UE, l’évaluation clinique et les essais cliniques sont requis pour tous les dispositifs de classe III et certains dispositifs de classe II. Les fabricants doivent avoir mis en place des processus documentés pour mener ces activités. L’auditeur doit examiner ces processus pour s’assurer qu’ils sont adéquats et répondent à toutes les exigences applicables. Surveillance post-commercialisation : Les fabricants doivent avoir mis en place des systèmes de surveillance post-commercialisation pour tous les dispositifs médicaux qu’ils vendent sur le marché de l’UE. L’auditeur doit examiner le système de surveillance post-commercialisation du fournisseur pour s’assurer qu’il répond à toutes les exigences applicables. Vigilance et surveillance du marché : Les fabricants sont tenus de signaler aux autorités compétentes tout événement ou incident indésirable impliquant leurs dispositifs médicaux. Ils doivent également mettre en place des systèmes de vigilance. L’audit doit également couvrir tous les aspects du processus de fabrication, de l’approvisionnement en matières premières à la sortie du produit final. Il doit évaluer si le processus de fabrication est conforme aux exigences de la norme ISO 13485. En particulier, l’auditeur doit vérifier que le système de gestion de la qualité est adéquat et mis en œuvre efficacement, que les contrôles appropriés sont en place à tous les stades du processus de fabrication et que le processus de gestion des risques est adapté à l’objectif et appliqué efficacement. Voici quelques exemples de la manière de vérifier la conformité avec le MDR de l’UE lors d’un audit et les références ISO 13485 pertinentes. EU MDR 2017/745 Référence ISO 13485 EUMDR: Il existe une documentation pour décrire les liens et les relations entre les processus externalisés, la manière dont ils sont contrôlés par le développement des fournisseurs et les opérateurs économiques tels que les distributeurs et les importateurs. Un processus de type descriptif, graphique ou organigramme est détaillé pour les processus externalisés. Articles 5, 10, 25 ; Annexe IX 4.1, 7.1, 7.4 EUMDR: Les processus externalisés sont définis, identifiés et le niveau de contrôle est établi pour les processus applicables au MDR dans le cadre des familles de produits. Les activités réalisées à l’extérieur de l’entreprise doivent être clairement identifiées. Articles 5, 10, 25 ; Annexe IX 4.1, 7.1, 7.4 EUMDR: Le fabricant en tant qu’entité juridique est enregistré dans le système EUDAMED pour l’entreprise avec toutes les informations pertinentes et exactes. Confirmez que le contenu du système électronique EUDAMED correspond aux informations administratives de l’entreprise. Articles 1, 5, 10, 16, 30, 31, 33 4.1, 4.2, 7.1, 7.2 Nos conseils pour organiser l’audit: Revoir la chaîne d’approvisionnement et identifier les fournisseurs qui doivent être audités pour la conformité EU MDR. S’assurer que l’auditeur est familier avec les exigences de l’EU MDR et de l’ISO 13485. Lors de l’audit, il faut s’attacher à évaluer si le fournisseur a mis en œuvre des processus et des contrôles adéquats pour la conception et le développement, l’évaluation clinique, la surveillance post-marché, etc. comme l’exige l’EU MDR. S’assurer que le rapport d’audit comprend une évaluation détaillée de la conformité du fournisseur aux exigences de l’EU MDR. Bien que l’intégration de l’EU MDR dans un audit ISO 13485 puisse sembler une tâche ardue, la plupart des fabricants de dispositifs médicaux feront appel à une société d’audit tierce comme Pro QC International pour effectuer une analyse des écarts, identifier les non-conformités et réaliser des audits de suivi afin de garantir une conformité totale avant d’entrer dans le processus de certification. A propos de nous Pro QC est une société d’assurance qualité mondiale avec plus de 40 ans d’expérience dans l’industrie des dispositifs médicaux. Nous fournissons des audits ISO 13485, préparons les fournisseurs aux certifications ISO, effectuons la gestion des fournisseurs, réalisons des inspections qualité et offrons de nombreuses autres solutions. Contactez-nous à l’adresse info@proqc.com pour plus d’informations.
