L’inspection par la FDA du système de gestion de la qualité (« SMQ ») d’une entreprise de dispositifs médicaux peut s’avérer une expérience intimidante. Toutefois, en vous préparant correctement et en prêtant attention aux détails, vous pouvez faire en sorte que votre entreprise soit prête pour l’inspection. Dans cet article, nous vous donnons des conseils et des bonnes pratiques pour vous préparer à un audit FDA du SMQ de votre entreprise de dispositifs médicaux. Qu’est-ce qu’une inspection de la FDA ? L’inspection par la FDA du système de gestion de la qualité d’une entreprise de dispositifs médicaux est une évaluation de la conformité de l’entreprise à la réglementation sur les systèmes de qualité et aux réglementations y afférentes. Le processus d’inspection est connu sous le nom de « Quality System Inspection Technique » ou « QSIT ». La FDA effectue quatre types d’inspections, mais pour les dispositifs médicaux de classe I et II, elle effectue des inspections de routine tous les deux ans à l’aide de la QSIT. Le QSIT permet aux inspecteurs de se former à l’inspection d’une entreprise de dispositifs médicaux afin qu’elle puisse démontrer sa conformité à la réglementation. Au cours de l’inspection, la FDA examinera les documents et les registres du système de gestion de la qualité de la société. Elle interrogera également les employés afin d’évaluer leur connaissance du système de gestion de la qualité et leur rôle dans sa mise en œuvre. La FDA émet ensuite un formulaire 483 si elle constate des écarts par rapport à la réglementation. L’entreprise doit répondre au formulaire 483 dans un délai de 15 jours ouvrables en proposant un plan d’actions correctives. En quoi un audit de la FDA diffère-t-il d’un audit de certification ISO ou d’un audit de surveillance ? La FDA procède à une inspection du système de management de la qualité (SMQ) d’une entreprise de dispositifs médicaux, tandis que l’ISO procède à un audit. (Bien que ces termes soient utilisés différemment dans l’industrie et dans des contextes différents, cet article utilisera indifféremment inspecteur/auditeur/enquêteur et inspection/audit). Les deux types d’inspection sont planifiés et menés différemment, et leurs inspecteurs ont des niveaux d’autorité différents. L’inspection de la FDA est une exigence réglementaire pour les entreprises de dispositifs médicaux aux États-Unis. L’inspection de la FDA est menée par un enquêteur de la FDA qui a le pouvoir d’émettre un formulaire 483 si des écarts par rapport à la réglementation sont constatés. Pour se conformer à la loi, l’entreprise doit répondre au formulaire 483 dans un délai de 15 jours ouvrables en proposant un plan d’action correctif. La certification ISO, quant à elle, est relativement moins intensive et se déroule en deux étapes. Une certification ISO est valable pendant trois ans, au cours desquels l’auditeur vérifie que tout fonctionne comme il se doit. Ces contrôles sont des audits de surveillance. Un audit de surveillance est moins intensif que l’audit de certification et constitue un « instantané » du moment où l’auditeur s’assure que l’entreprise continue à respecter les éléments clés de la norme ISO. Types d’inspections de la FDA pour les systèmes de gestion de la qualité des dispositifs médicaux La FDA effectue quatre types d’inspections pour les entreprises de dispositifs médicaux. Ces inspections sont les suivantes: Inspections préalables à l’homologation : Ces inspections sont menées avant que la FDA n’approuve un nouveau dispositif médical. L’objectif de ces inspections est de s’assurer que le fabricant a établi et mis en œuvre un système de gestion de la qualité qui répond aux exigences du règlement sur les systèmes de qualité. Inspections de routine : Ces inspections sont effectuées tous les deux ans pour les dispositifs médicaux de classe I et II. L’objectif de ces inspections est de s’assurer que le fabricant maintient un système de gestion de la qualité conforme aux exigences du règlement sur le système de qualité. Inspections de suivi de la conformité : Ces inspections sont menées pour s’assurer que le fabricant a corrigé les déficiences identifiées lors d’une inspection précédente. Inspections dirigées : Ces inspections sont menées lorsque la FDA a des raisons de penser qu’un fabricant ne respecte pas la réglementation relative aux systèmes de qualité. Au cours de chaque inspection, la FDA examine la documentation et les registres du système de gestion de la qualité de l’entreprise. Elle interroge également les employés afin d’évaluer leur connaissance du système de gestion de la qualité et leur rôle dans sa mise en œuvre. La FDA émet ensuite un formulaire 483 si elle constate des écarts par rapport à la réglementation. L’entreprise doit répondre au formulaire 483 dans un délai de 15 jours ouvrables en proposant un plan d’actions correctives. Quatre domaines essentiels pour se préparer aux inspections de la FDA Disposer d’un bon système de gestion de la qualité La mise en place d’un bon système de gestion de la qualité est importante en cas d’inspection de la FDA, car elle garantit que l’entreprise de dispositifs médicaux satisfait aux exigences de la réglementation relative au système de qualité. Un bon SMQ peut aider l’entreprise à éviter les observations du formulaire 483 et les lettres d’avertissement de la FDA. Un bon SMQ peut également aider l’entreprise à améliorer la qualité de ses produits et à réduire ses coûts. Pour mettre en place un bon système de gestion de la qualité, l’entreprise doit suivre les étapes suivantes : Établir une politique et des objectifs en matière de qualité. Identifier les processus nécessaires au SMQ et leur application dans l’ensemble de l’organisation. Déterminer la séquence et l’interaction de ces processus. Établir les critères et les méthodes nécessaires pour garantir l’efficacité du fonctionnement et du contrôle de ces processus. Assurer la disponibilité des ressources et des informations nécessaires pour soutenir le fonctionnement et le contrôle de ces processus. Surveiller, mesurer et analyser ces processus. Mettre en œuvre les actions nécessaires pour atteindre les résultats planifiés et l’amélioration continue de ces processus. Réaliser des audits internes réguliers et rigoureux Un audit interne régulier et rigoureux est important pour l’inspection par la FDA du système de gestion de la qualité d’une entreprise de dispositifs médicaux, car il permet à l’entreprise d’identifier et de corriger les lacunes avant l’inspection de la FDA. L’audit interne permet également à l’entreprise de s’assurer que son système de gestion de la qualité est efficace et efficient. Un bon système d’audit interne peut aider l’entreprise à éviter les observations du formulaire 483 et les lettres d’avertissement de la FDA. Pour mettre en place un bon système d’audit interne, l’entreprise doit suivre les étapes suivantes, énoncées de manière concise : établir un programme d’audit interne identifier les processus à auditer déterminer la fréquence des audits établir des critères d’audit sélectionner des auditeurs effectuer des audits communiquer les résultats des audits mettre en œuvre des actions correctives assurer le suivi des actions correctives Structurer les documents et les enregistrements de manière à ce qu’ils soient utilisables et accessibles Il est important de structurer les documents et les enregistrements de manière à ce qu’ils soient utilisables et accessibles lors d’une inspection par la FDA du système de gestion de la qualité d’une entreprise de dispositifs médicaux, car cela permet à l’enquêteur de la FDA de trouver rapidement les informations dont il a besoin. Un système de gestion de la qualité bien organisé peut aider l’entreprise à éviter les observations du formulaire 483 et les lettres d’avertissement de la FDA. Pour structurer les documents et les enregistrements de manière à ce qu’ils soient utilisables et accessibles, la société doit établir une procédure de gestion des documents. Cette procédure doit permettre d’identifier les documents et les enregistrements nécessaires au SMQ et de définir : les formats des documents et des enregistrements les systèmes de numérotation des documents et des enregistrements les périodes de conservation des documents et des enregistrements les lieux de stockage des documents et des enregistrements les procédures de récupération des documents et des enregistrements les procédures de révision des documents et des enregistrements la formation des employés à la procédure de gestion des documents Développer les contrôles de conception, en particulier dans les jeunes entreprises qui en sont encore au stade du développement d’un produit La mise au point des contrôles de conception est importante pour l’inspection par la FDA du système de gestion de la qualité d’une entreprise de dispositifs médicaux, car elle permet à l’entreprise de s’assurer que son produit est sûr et efficace. Les contrôles de conception aident l’entreprise à identifier et à atténuer les risques associés au produit. Un processus de contrôle de la conception bien documenté peut aider l’entreprise à éviter les observations du formulaire 483 et les lettres d’avertissement de la FDA. Pour compléter les contrôles de conception en vue d’une inspection du système de gestion de la qualité par la FDA, l’entreprise doit définir une procédure de contrôle de conception. Cette procédure doit identifier et définir: les intrants et les extrants de la phase de conception les procédures de révision de la conception les procédures de vérification de la conception les procédures de validation de la conception les procédures de transfert de la conception les procédures de modification de la conception la formation des employés aux procédures de contrôle de la conception Connaître les trois formulaires de la FDA utilisés pour les inspections Familiarisez-vous, ainsi que votre personnel, avec les trois formulaires généralement utilisés lors des inspections de la FDA portant sur le système de gestion de la qualité d’un dispositif médical : Le formulaire 482 est utilisé par les enquêteurs de la FDA pour demander des documents à une entreprise de dispositifs médicaux lors d’une inspection. Ce formulaire sert à documenter la demande et la réponse de l’entreprise. Le formulaire 483 est utilisé par les enquêteurs de la FDA pour documenter les observations faites au cours d’une inspection qui pourraient conduire à une action réglementaire à l’encontre de l’entreprise. Ce formulaire est émis à la fin de l’inspection et énumère les observations faites par l’enquêteur. Une inspection « en règle » est une inspection qui se termine sans qu’un formulaire 483 n’ait été établi. Les constatations ou observations mineures peuvent être documentées d’une autre manière, y compris dans le rapport d’audit, sans qu’un formulaire 483 ne soit créé. Le formulaire 484 est utilisé par les enquêteurs de la FDA pour documenter les échantillons prélevés au cours d’une inspection. Le formulaire est utilisé pour documenter l’échantillon prélevé, l’emplacement de l’échantillon et l’analyse effectuée sur l’échantillon. Ces formulaires sont importants car ils permettent de s’assurer que les entreprises de dispositifs médicaux respectent les réglementations de la FDA. Les entreprises qui reçoivent des observations du formulaire 483 doivent y répondre rapidement et de manière rigoureuse. L’absence de réponse peut entraîner d’autres mesures réglementaires à l’encontre de l’entreprise.. 10 conseils supplémentaires Assurez-vous que votre système de gestion de la qualité est en place et que vous le respectez. Utilisez des audits internes. La certification ISO 13485 est une bonne chose, mais elle ne prouve pas que la réglementation est respectée. Préparez vos équipes. Soyez prêt à intervenir dès l’arrivée de l’inspecteur. Maîtrisez les opérations et l’organisation en coulisses (par exemple, comment faire parvenir les formulaires demandés à l’inspecteur de manière rapide et précise). Examiner les lignes directrices de la FDA, y compris le guide « QSIT » de 1999. Utiliser d’autres ressources telles que des articles, des podcasts, etc. Soyez conscient des exigences officielles, d’une part, et des ressources informelles provenant de l’industrie et des organismes de normalisation, d’autre part. Planifiez la journée de manière rigoureuse et prévoyez les contacts et le personnel nécessaires. Ne donnez pas à l’inspecteur un accès libre pour consulter des archives. Remettez-lui plutôt un répertoire d’une base de données à partir de laquelle il pourra demander des documents. Détendez-vous le plus possible, soyez professionnel et accueillant, prévoyez du café, un déjeuner et des pauses, et montrez en toute confiance les éléments solides du SMQ que vous avez mis tant d’efforts à mettre en place ! Soyez toujours prêt pour les inspections de la FDA en vous associant à Pro QC Si vous vous préparez à une inspection de la FDA, vous pouvez prendre certaines mesures pour vous assurer que votre entreprise et son système de gestion de la qualité sont prêts. Tout d’abord, mettez en place un système de gestion de la qualité performant et respectez-le. Deuxièmement, procédez à des audits internes réguliers afin de découvrir et de corriger les défaillances avant que les autorités de réglementation ne les découvrent. Troisièmement, structurez les documents et les enregistrements de manière à ce qu’ils soient utilisables et accessibles. Enfin, étoffez les contrôles de conception. En prenant ces mesures, vous aiderez votre entreprise à se préparer au mieux à une inspection de la FDA. À propos de Pro QC International En tant que société d’assurance qualité réputée depuis plus de 40 ans, Pro QC International offre une grande variété de services. Nous travaillons avec des fabricants de dispositifs médicaux du monde entier pour préparer les inspections de la FDA, les audits ISO 13485, les audits MDSAP, les inspections effectuées par des tiers et bien d’autres services. Si vous avez des questions ou si vous souhaitez demander un devis, n’hésitez pas à nous contacter.
