Solutions d’assurance qualité et de contrôle qualité pour les dispositifs médicaux
Pro QC aide les fabricants à garantir la conformité, à améliorer les performances et à fournir des produits médicaux sûrs dans le monde entier.
La qualité et la fiabilité des dispositifs médicaux sont essentielles pour garantir la sécurité des patients et répondre aux besoins croissants des professionnels et des systèmes de santé.
Depuis 1984, Pro QC accompagne l’industrie dans l’atteinte de normes de qualité élevées grâce à une vaste gamme de solutions de qualité fiables et efficaces. En tant que société de services d’assurance qualité et de contrôle qualité mondialement reconnue, nous suivons les dernières réglementations et normes médicales internationales pour aider nos clients à mettre sur le marché des produits plus sûrs et à sécuriser leur chaîne d’approvisionnement mondiale.
Notre gamme de services d’assurance qualité et de contrôle qualité pour les dispositifs médicaux a été conçue pour répondre aux besoins fondamentaux de l’industrie ; par exemple, améliorer les performances des usines, garantir la fiabilité des fabricants de matériel médical, mettre en œuvre un système de management de la qualité, préparer à la certification (ISO 13485, ISO 11137, GMP 21 QSR 820…), et contrôler la qualité des produits médicaux.
Implantées dans tous les principaux pays de fabrication de dispositifs médicaux, nos équipes d’inspecteurs et d’auditeurs certifiés sont disponibles pour des projets à long ou à court terme. Notre couverture inclut les États-Unis, l’Allemagne, la Chine, le Mexique, les Pays-Bas, l’Irlande, la France, la Suisse, l’Italie, le Royaume-Uni, le Canada, la Pologne, la Belgique, le Luxembourg, la Malaisie, la République Tchèque, la Finlande, et bien d’autres pays.
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Nos secteurs et applications
Pro QC fournit des services de contrôle qualité pour les dispositifs médicaux de Classe I, Classe II et Classe III, et notre expérience comprend les catégories de produits suivantes :
Nos services d’assurance qualité et contrôle qualité
Gestion des fournisseurs
Bénéficiez de notre expertise pour améliorer et optimiser les performances de votre chaîne d’approvisionnement.
- Audits de processus de fabrication
- Amélioration des processus
- Analyse de la capacité de production (Run & Rate)
- Enquête qualité (analyse des causes profondes d’un produit défectueux)
- Analyse des causes profondes
- Suivi des actions correctives
- Analyse des modes de défaillance et de leurs effets (PFMEA)
- Validation du dossier de dispositif médical
- Assistance APQP/PPAP pour les dispositifs médicaux
- Amélioration continue
Audits d’usines et de fournisseurs
Notre gamme d’audits qualité pour l’industrie des dispositifs médicaux comprend :
- Audits qualité fournisseurs
- Vérification de fournisseur d’EPI
- Audit du système de management de la qualité ISO 13485
- Audits MDSAP
- Audits du processus de stérilisation ISO 11137
- Audits GMP 21 QSR 820 pour dispositifs médicaux
- Audits du système qualité ISO 9001
- Audits du système de management environnemental ISO 14001
- Audits de responsabilité sociale d’entreprise
- Audits combinés
Inspections de produits
En tant que société de contrôle qualité tierce partie, nous proposons une gamme d’inspections qualité efficaces pour les produits médicaux :
- Inspections de premiers articles (FAI) pour vérifier que la qualité de vos dispositifs médicaux répond à vos exigences dès le début de la production.
- Inspections en cours de production (IPI) pour garantir que les processus et les techniques de fabrication sont correctement suivis.
- Inspections avant expédition (PSI) pour contrôler la qualité de votre commande avant l’expédition.
- Tri et reprise : nous intervenons dans l’usine de votre fournisseur ou dans vos propres locaux pour trier/reprendre vos produits médicaux.
Tests en laboratoire
Pro QC propose des tests mécaniques pour les produits médicaux, le mobilier et les accessoires (fauteuils roulants, lits médicalisés, balances médicales, etc.) dans nos laboratoires situés au Mexique, en Chine et aux États-Unis.
Nous avons également formé des alliances avec des laboratoires accrédités dans le monde entier pour répondre à tous vos besoins en matière de tests.
Nos capacités incluent la chambre à brouillard salin, le testeur de dureté, la MMT, le projecteur de profil, etc.
Pro QC International
Nos rapports de service
Détaillés et exploitables
- Suivant les normes internationales et industrielles
24 Heures
- Remise des rapports pour les inspections
48-72 Heures
- Remise des rapports pour les audits
Télécharger des modèles de rapports
- Exemple de rapport d’audit ISO 13485
- Exemple de rapport d’audit ISO 11137
- Exemple de rapport d’audit ISO 17025
- Exemple de rapport d’audit ISO 15189
- Exemple de rapport d’audit ISO 15378
- Exemple de rapport d’audit GMP 21 QSR 820
- Exemple de rapport d’audit ISO 9001
- Exemple de rapport d’audit ISO 14001
- Exemple de rapport d’audit SA8000
Pourquoi Pro QC International ?
Analyse de la qualité avancée
Des tableaux de bord de pointe, des indicateurs de performance et un cadre méthodologique d’analyse des fournisseurs parmi les plus performants du marché.
Solutions pilotées par des experts
Pro QC a piloté de nombreux projets de transformation de fournisseurs, permettant aux entreprises d’atteindre leurs objectifs en matière de qualité.
Ressources qualifiées
La transparence de nos ressources et l’adéquation de leurs qualifications garantissent la protection de vos intérêts sur chaque projet, quel que soit le fournisseur.
Opérations harmonisées à l’échelle mondiale
Nos processus opérationnels sont optimisés et alignés pour offrir une expérience fluide dans toutes les régions du monde.
Supervision technique rigoureuse
Une préparation technique méticuleuse, un accompagnement continu tout au long de la mission et une révision systématique des rapports par des ingénieurs seniors.
Point de contact unique
Un interlocuteur unique pour vos services de contrôle qualité à l’échelle mondiale, afin de simplifier la gestion de votre chaîne d’approvisionnement.
Stabilité et expertise
Fondée en 1984, Pro QC s’appuie sur plus de 40 ans d’expérience pour s’imposer comme un partenaire qualité fiable et digne de confiance.
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Stabilité
Pro QC fournit des services d'assurance qualité, d'ingénierie et de conseil depuis 1984.
Présence mondiale
Nous proposons un gestionnaire de compte dédié et des solutions qualité dans plus de 88 pays.
Réactivité
Nous fournissons des rapports détaillés en ligne sous 24 heures après la fin de chaque mission.
Experts qualité
Notre équipe mondiale d'ingénieurs possède l'expertise sectorielle requise pour vérifier la qualité et la conformité.