Audit MDSAP

Qu’est-ce qu’un audit MDSAP?

Le MDSAP a été conçu en 2012 par l’International Medical Device Regulators Forum, qui a reconnu les avantages de la réduction des coûts de conformité et des délais d’approbation dans la fabrication des dispositifs médicaux, ce qui pourrait conduire à une réduction des coûts globaux du système de santé. De 2014 à 2017, les cinq agences nationales ont piloté le programme d’audit unique et produit un rapport avec des résultats positifs indiquant que "le pilote MDSAP a démontré de manière satisfaisante la viabilité du programme d’audit unique des dispositifs médicaux".

La FDA américaine "accepte désormais les rapports d’audit du MDSAP comme substitut aux inspections de routine de l’agence". Les fabricants de dispositifs médicaux participants ont réagi positivement, déclarant par exemple que le programme " a permis de consolider le processus réglementaire d’évaluation dans de nombreux pays, réduisant ainsi les coûts internes tout en augmentant la prévisibilité de ces efforts dans l’ensemble de notre empreinte mondiale. En minimisant les perturbations de nos activités, nous pouvons nous concentrer sur la fourniture des produits les plus sûrs, les plus efficaces et les plus avancés sur le plan technologique".

Le MDSAP présente également des avantages pour les régulateurs, puisque plusieurs agences nationales n’ont pas à déployer des inspecteurs dans la même entreprise à l’autre bout de la planète pour effectuer un audit en grande partie similaire. Ses exigences sont alignées sur la norme ISO 13485:2016 (Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires), la structure d’audit est similaire à la méthode d’inspection des systèmes de qualité de la FDA, et l’accent est mis sur une approche fondée sur les risques. Les régulateurs bénéficient également de l’alignement de leurs approches réglementaires, de l’amélioration de la cohérence et de la prévisibilité de leurs programmes d’audit et de l’absence de duplication des ressources.

Un audit MDSAP est réalisé par un tiers indépendant afin de vérifier la conformité aux réglementations d’un ou de plusieurs des cinq pays participants. Il démontre aux clients actuels et futurs que le fournisseur a mis en place les systèmes nécessaires pour produire des dispositifs médicaux sûrs et efficaces. Un audit réalisé par une tierce partie offre une objectivité qu’un auto-examen ou un audit réalisé par un client ne peut pas garantir.

Le MDSAP est basé sur un cycle d’audit de trois ans :

• L’audit initial est un audit complet du système de gestion de la qualité du fabricant de dispositifs médicaux.
• Un audit de surveillance est réalisé au cours de l’année 1.
• Un autre audit de surveillance est réalisé au cours de l’année 2.
• Un audit de recertification est réalisé au cours de l’année 3.

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Résultats de l’audit MDSAP

Une démarche de conformité

Le MDSAP requiert la réalisation d’une série d’audits complets par une entreprise agréée MDSAP. Pro QC International réalise des audits MDSAP afin d’identifier les non-conformités et de fournir des plans CAPA. Nous aidons nos clients à s’assurer qu’ils sont en conformité avec les exigences du MDSAP avant que cette série d’audits ne commence.

Rapport d’audit remis dans les 72 heures suivant la prestation

Les clients de Pro QC peuvent s’attendre à un rapport d’audit MDSAP structuré, livré dans les 72 heures suivant la prestation et présenté de manière exhaustive. Chaque rapport fournit:

• Un résumé de l’audit
• Le score global de l’audit et le niveau de conformité avec le MDSAP
• Le niveau de conformité pour chaque point de la réglementation. Chaque constatation est expliquée dans un langage clair et est assortie d’un code couleur.
• Les actions correctives recommandées à mettre en œuvre
• Les preuves objectives telles que les photos, les entretiens et les dossiers et documents examinés

Plan d’actions correctives

L’audit MDSAP n’est que la première étape. Si le niveau de conformité est insuffisant, un plan d’actions correctives doit être élaboré et appliqué afin d’améliorer efficacement et durablement les performances du SMQ. Pro QC aide l’entreprise auditée à atteindre la pleine conformité en :

• Réaliser un audit MDSAP
• Établir un plan d’actions correctives
• Vérifier la mise en œuvre des actions correctives par des activités de suivi détaillées
• Contrôler les performances et faciliter l’amélioration continue.

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