Audit MDSAP
Nos services d'audit MDSAP garantissent la conformité et la qualité des dispositifs médicaux à l'échelle mondiale
Pro QC est une société d’assurance qualité mondiale qui fournit des services d’audit MDSAP (Medical Device Single Audit Program) dans 100 pays. Avec plus de 40 ans d’expérience en matière d’audit, Pro QC est un partenaire de confiance pour les entreprises qui ont besoin d’améliorer leur préparation aux audits MDSAP.
Le MDSAP est un programme qui regroupe les inspections réglementaires à l’échelle mondiale. En se conformant à un cycle complet d’audits dans le cadre du MDSAP, une entreprise peut satisfaire aux exigences réglementaires de plusieurs pays et juridictions. Ces juridictions sont actuellement :
- La Food and Drug Administration (États-Unis)
- Le ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales (Japon)
- L’Agence nationale de vigilance sanitaire (Brésil – ANVISA)
- La Therapeutic Goods Administration (Australie)
- Santé Canada (Canada)
Les entreprises se conformant au MDSAP gagnent du temps sur les audits réglementaires, disposent d’un calendrier d’audit plus prévisible et peuvent certifier leur dispositif auprès des cinq agences nationales afin de réaliser d’importantes économies de temps et de coûts.
Les services d’audit MDSAP de Pro QC aident toute entreprise de dispositifs médicaux à se préparer à une certification. De plus, Pro QC aide à garantir la conformité des fournisseurs au MDSAP, renforçant ainsi la capacité de l’entreprise à répondre aux exigences réglementaires.
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Approche de l’audit MDSAP
Les services d’audit MDSAP de Pro QC sont menés par des auditeurs qualifiés possédant des années d’expérience. Notre expertise technique et notre capacité à fournir des solutions sur mesure constituent un atout pour les organisations qui ont besoin d’évaluer leur niveau actuel de conformité, de se préparer à une certification MDSAP ou d’améliorer leur système de management de la qualité.
Nos audits sur site sont basés sur des observations factuelles et impartiales. Lors d’un audit MDSAP, l’auditeur recueille des preuves sur le niveau de conformité actuel par rapport à la norme. Une fois l’audit terminé, l’auditeur fournit une liste des points forts et des opportunités d’amélioration classés par importance et impact. L’auditeur fournit une évaluation et un score globaux et peut élaborer un plan d’actions correctives détaillé. Les résultats, recommandations et preuves photographiques sont inclus dans le rapport d’audit final.
Qu’est-ce qu’un audit MDSAP ?
Le MDSAP a été conçu en 2012 par l’International Medical Device Regulators Forum pour réduire les coûts de conformité et les délais d’approbation. La FDA américaine accepte désormais les rapports d’audit MDSAP en remplacement des inspections de routine de l’agence. Les fabricants participants soulignent que le programme permet de consolider le processus d’évaluation réglementaire mondiale, réduisant ainsi les coûts internes et augmentant la prévisibilité.
Le programme bénéficie également aux régulateurs en évitant la duplication des ressources. Ses exigences sont alignées sur l’ISO 13485:2016, et l’accent est mis sur une approche fondée sur les risques. Un audit tiers offre l’objectivité nécessaire pour démontrer aux clients que le fournisseur dispose des systèmes pour produire des dispositifs sûrs.
Le MDSAP repose sur un cycle d’audit de trois ans :
- Un audit initial complet du SMQ du fabricant.
- Un audit de surveillance lors de la 1ère année.
- Un second audit de surveillance lors de la 2ème année.
- Un audit de recertification lors de la 3ème année.
La checklist d’audit MDSAP de Pro QC reflète les directives publiées par les agences réglementaires :
- Direction (Management) : Planification du SMQ, politique qualité, maîtrise des documents et enregistrements.
- Autorisation de mise sur le marché et enregistrement des installations : Preuves d’homologation et enregistrement des sites.
- Mesure, analyse et amélioration : Enquêtes sur les non-conformités, CAPA, audits internes et traitement des plaintes.
- Événements indésirables et avis consultatifs : Notification des incidents et rapports réglementaires.
- Conception et développement : Vérification, validation et engagement de la direction dans le processus de conception.
- Maîtrise de la production et des services : Propreté, infrastructure, validation des logiciels et contrôles des risques liés à l’installation.
- Achats : Sélection des fournisseurs, étendue des contrôles et vérification des produits achetés.
Quels sont les avantages de la participation au MDSAP ?
Participer au programme MDSAP aide un fabricant de dispositifs médicaux de plusieurs façons :
- Un seul audit satisfait aux exigences de cinq juridictions réglementaires nationales.
- Réduction du temps consacré à l’organisation d’audits multiples et au traitement de divergences techniques.
- Le calendrier des audits est structuré et prévisible.
- Les procédures sont transparentes, basées sur le document « MDSAP Audit Approach » de la FDA.
Notez toutefois quelques points d’attention :
- L’Agence européenne des médicaments (EMA) et la NMPA (Chine) ne participent pas actuellement.
- Les régulateurs conservent le droit de mener des inspections inopinées ou de suivi.
En général, le choix de participer au MDSAP dépend des marchés nationaux visés pour la commercialisation des dispositifs.
Résultats de l’audit MDSAP de Pro QC
Une voie solide vers la conformité
Le MDSAP exige un cycle d’audit définitif par un organisme agréé. Pro QC International réalise des audits de préparation pour identifier les non-conformités et fournit des plans CAPA, assurant que nos clients respectent toutes les exigences avant le début du cycle officiel.
Rapport d’audit livré sous 72 heures après le service
Les clients reçoivent un rapport organisé et exhaustif sous 72 heures. Chaque rapport comprend :
- Un résumé de l’audit
- Le score global et le niveau de conformité MDSAP
- Le niveau de conformité par section, avec explications claires et codes couleurs
- Les actions correctives recommandées
- Des preuves objectives (photos, entretiens, documents examinés)
Plan d’actions correctives
L’audit n’est que la première étape. Si nécessaire, un plan d’actions correctives (CAPA) est élaboré pour améliorer durablement les performances du SMQ. Pro QC aide l’organisation à atteindre la pleine conformité via la vérification de la mise en œuvre et le suivi de performance.
Investissez dans la qualité et la conformité avec le programme MDSAP : une approche globale pour minimiser les risques et maximiser le succès
Pro QC International
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- Délai de remise pour les inspections
48-72 Heures
- Délai de remise pour les audits
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