Pro QC a plus de 40 ans d'expérience dans le contrôle qualité et l'assurance qualité dans pratiquement tous les secteurs.
Pro QC International est un prestataire de services d’audit MDSAP (programme d’audit unique des dispositifs médicaux) en Chine. Nous proposons des solutions sur mesure pour répondre aux exigences spécifiques de l’industrie des dispositifs médicaux.
Notre objectif est d’aider les entreprises à se familiariser avec les complexités du MDSAP, à vérifier la conformité de leurs fournisseurs et à améliorer la qualité de leur production de dispositifs médicaux.
Grâce à nos bureaux situés à Shenzhen, Shanghai et Ningbo, ainsi qu’à notre réseau d’auditeurs couvrant les principales régions manufacturières de Chine, nous sommes en mesure de proposer des audits MDSAP à l’échelle nationale.
Nos auditeurs et consultants en dispositifs médicaux, qui sont des experts des protocoles MDSAP, possèdent une connaissance approfondie de la réalisation de ces audits spécialisés en Chine. Ils sont expérimentés dans l’identification des risques potentiels ou des domaines susceptibles d’affecter la qualité, la sécurité et la conformité réglementaire des dispositifs médicaux. Notre approche comprend un examen complet de l’ensemble du cycle de vie du produit, de la conception et du développement à la surveillance post-commercialisation.
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Avec des bureaux stratégiquement situés à Shenzhen, Shanghai et Ningbo, Pro QC International propose des services d’audit MDSAP dans toute la Chine
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Avec plus de quatre décennies d’expérience en audit qualité, Pro QC est un partenaire de confiance pour les audits MDSAP. Pro QC personnalise ses solutions aux besoins spécifiques de chaque client, en déployant des auditeurs pour agir en tant que représentants sur le terrain, identifiant les non-conformités ou les problèmes susceptibles d’affecter leurs objectifs commerciaux et leur conformité réglementaire.
Les audits MDSAP proposés en Chine couvrent des aspects essentiels tels que l’autorisation de mise sur le marché des dispositifs, les processus de conception et de fabrication, ainsi que le respect des exigences réglementaires spécifiques des pays participants. Nos services vont au-delà des audits, car nous proposons également des conseils et un soutien pour la mise en œuvre du MDSAP, afin de garantir un parcours fluide vers la conformité et des résultats d’audit réussis.
Nos clients peuvent compter sur notre soutien complet, de la planification initiale de l’audit à la mise en œuvre des actions correctives et à la gestion continue de la conformité.
Les auditeurs MDSAP de Pro QC sont sélectionnés selon un processus de recrutement rigoureux, basé sur leur expérience, leurs compétences et leurs certifications spécifiques à l’industrie des dispositifs médicaux. Cela garantit que nos audits MDSAP sont réalisés par des professionnels hautement spécialisés.
En Chine, nos auditeurs apportent leur connaissance de l’environnement manufacturier local, des paysages réglementaires et des normes internationales relatives aux dispositifs médicaux. Ils sont formés pour réaliser des audits ISO 13485 et MDSAP, afin de garantir que les fabricants de dispositifs médicaux respectent les exigences rigoureuses des autorités réglementaires participantes.
Pro QC International s’appuie sur plus de quatre décennies d’expérience en matière d’audit qualité pour fournir des solutions sur mesure répondant aux besoins spécifiques de chaque client.
En tant que société de conseil spécialisée dans les audits de dispositifs médicaux, nous proposons à nos clients en Chine une gamme de solutions qui va au-delà du MDSAP et inclut les audits suivants :
Découvrez plus d’informations sur nos services associés en cliquant ci-dessous :
Services d’audit ISO 13485
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Comment combiner un audit fournisseur MDR 2017/745 et ISO 13485
Audit d’usines et de fournisseurs en Chine
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