Services d’audit MDSAP en Chine
Entreprise de contrôle qualité experte du secteur médical, Pro QC International réalise vos audits MDSAP partout en Chine. Nous aidons les fabricants de dispositifs médicaux à simplifier leur mise en conformité réglementaire pour les marchés internationaux (États-Unis, Canada, Japon, Brésil, Australie) via un programme d'audit unique et rigoureux
Pro QC International est une entreprise de contrôle qualité de premier plan, prestataire de services d’audit MDSAP (Medical Device Single Audit Program) en Chine. Nous proposons des solutions sur mesure pour répondre aux exigences spécifiques de l’industrie des dispositifs médicaux.
Notre objectif est d’aider les entreprises à naviguer dans les complexités du MDSAP, à vérifier la conformité de leurs fournisseurs et à améliorer la qualité de leur production de dispositifs médicaux.
Grâce à nos bureaux certifiés ISO 9001 situés à Shenzhen, Shanghai et Ningbo (ce dernier étant également accrédité ISO 17020), ainsi qu’à notre réseau d’auditeurs couvrant les principales régions manufacturières de Chine, nous sommes en mesure de proposer des audits MDSAP à l’échelle nationale.
Nos auditeurs et consultants, experts des protocoles MDSAP, possèdent une connaissance approfondie de la réalisation de ces audits spécialisés en Chine. Ils sont expérimentés dans l’identification des risques potentiels susceptibles d’affecter la qualité, la sécurité et la conformité réglementaire. Notre approche comprend un examen complet de l’ensemble du cycle de vie du produit, de la conception au suivi post-commercialisation, sous le cadre MDSAP.
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Avec des bureaux stratégiquement situés à Shenzhen, Shanghai et Ningbo, Pro QC International propose des services d’audit MDSAP dans toute la Chine.
Nos services d’audit et de conseil MDSAP en Chine
Avec plus de quatre décennies d’expérience, Pro QC est un partenaire de confiance pour les audits MDSAP. Nous personnalisons nos solutions selon les besoins de chaque client, en déployant des auditeurs qui agissent comme vos représentants sur le terrain pour identifier toute non-conformité affectant vos objectifs commerciaux.
Nos audits MDSAP en Chine couvrent des aspects essentiels tels que l’autorisation de mise sur le marché, les processus de conception et de fabrication, ainsi que le respect des exigences réglementaires spécifiques des pays membres du programme. Au-delà de l’audit, nous offrons un accompagnement à la mise en œuvre pour garantir un parcours fluide vers la conformité.
Notre équipe d’auditeurs MDSAP en Chine
Les auditeurs MDSAP de Pro QC sont sélectionnés via un processus rigoureux basé sur leur expertise technique et leurs certifications spécifiques au secteur médical. En Chine, ils apportent une connaissance pointue de l’environnement manufacturier local et des paysages réglementaires internationaux.
Ils sont formés pour réaliser des audits ISO 13485 et MDSAP, garantissant que les fabricants respectent les exigences strictes des autorités réglementaires participantes (Australie, Brésil, Canada, États-Unis et Japon).
Pro QC International s’appuie sur plus de 40 ans d’expérience pour fournir des solutions d’audit sur mesure répondant aux besoins de l’industrie médicale.
Autres audits de dispositifs médicaux en Chine
En tant que cabinet de conseil spécialisé, notre gamme de solutions en Chine inclut également les audits suivants :
- Audits ISO 13485 – Système de management de la qualité médicale
- Audits ISO 14644 – Salles blanches et environnements contrôlés
- Audits ISO 11135 – Stérilisation à l’oxyde d’éthylène
- Audits ISO 11137 – Stérilisation par radiation
- FDA 21 CFR 820 – Conformité à la réglementation américaine (QSR)
Facteurs de différenciation clés
- Expertise technique et industrielle supérieure depuis 1984
- 3 bureaux en Chine : Shenzhen, Shanghai et Ningbo
- Entreprise certifiée ISO 9001
- Solutions d’audit sur mesure dans plus de 88 pays
- Auditeurs spécialisés en dispositifs médicaux
- Rapports d’audit détaillés livrés sous 48 heures
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Stabilité
Pro QC fournit des services d'assurance qualité, d'ingénierie et de conseil depuis 1984.
Présence mondiale
Nous proposons un gestionnaire de compte dédié et des solutions qualité dans plus de 88 pays.
Réactivité
Nous fournissons des rapports détaillés en ligne sous 24 heures après la fin de chaque mission.
Experts qualité
Notre équipe mondiale d'ingénieurs possède l'expertise sectorielle requise pour vérifier la qualité et la conformité.