Services d’audit ISO 13485 en Chine
Entreprise de contrôle qualité spécialisée dans le secteur médical, Pro QC International propose des services d'audit ISO 13485 et de conseil en conformité partout en Chine. Nous accompagnons les fabricants de dispositifs médicaux pour sécuriser leur Système de Management de la Qualité (SMQ), réduire les risques de non-conformité réglementaire et garantir la mise sur le marché de produits sûrs et performants
Pro QC International est une entreprise de contrôle qualité de premier plan, prestataire de services d’audit ISO 13485 en Chine, spécialisée dans le secteur des dispositifs médicaux. Nos services de conseil sont conçus pour aider les entreprises à garantir leur conformité à la norme ISO 13485, un élément crucial pour les fabricants de ce secteur.
Notre équipe d’auditeurs et de consultants met l’accent sur l’identification des risques potentiels et des non-conformités qui pourraient affecter la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux. Nos audits évaluent également les possibilités d’amélioration des processus de fabrication, des systèmes de gestion de la qualité et de la conformité réglementaire.
Les services d’audit ISO 13485 de Pro QC comprennent une évaluation approfondie de la conformité des fabricants à la norme, incluant l’analyse des processus de conception, de développement et de gestion des risques. Nous accompagnons également les entreprises dans la mise en œuvre et le maintien de la norme ISO 13485, en les guidant tout au long du processus de certification avec un soutien personnalisé.
Avec des bureaux situés dans des centres stratégiques tels que Shenzhen, Shanghai et Ningbo (certifiés ISO 9001 et ISO 17020), et un réseau d’auditeurs professionnels intervenant dans les principales régions industrielles, Pro QC International offre une couverture étendue pour les audits ISO 13485 à l’échelle nationale.
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Réaliser des audits ISO 13485 en Chine consiste à identifier les risques potentiels et les non-conformités susceptibles d’affecter la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux.
Nos services d’audit ISO 13485 en Chine
Pro QC bénéficie de plus de 40 ans d’expérience dans les audits de qualité, notamment dans l’industrie des dispositifs médicaux. Nous proposons une large gamme de solutions :
- Audits du système de gestion de la qualité ISO 13485
- Gestion et évaluation des fournisseurs
- Audits internes pour la conformité à l’ISO 13485
- Préparation à la certification
- Formation et accompagnement pour la mise en œuvre de l’ISO 13485
- Audits CAPA (Actions Correctives et Préventives)
Nos solutions sur mesure incluent le déploiement d’auditeurs directement chez les fabricants, agissant comme une extension de l’équipe de nos clients. Pour en savoir plus et consulter notre liste de contrôle, visitez notre page dédiée : Audits ISO 13485.
Notre équipe de consultants et d’auditeurs en Chine
Pour devenir auditeur chez Pro QC, les candidats passent par un processus de sélection rigoureux garantissant l’expérience et les certifications nécessaires. En Chine, nos auditeurs possèdent une connaissance approfondie du secteur médical local et des réglementations en vigueur.
Ils sont formés pour mener des audits approfondis qui répondent aux besoins spécifiques de nos clients, fournissant des recommandations précieuses pour améliorer la conformité et la performance qualité dans le domaine médical.
Nos audits évaluent les possibilités d’amélioration des processus de production et du SMQ afin de garantir une performance optimale et le respect des normes internationales.
Travailler avec une société de conseil ISO 13485 en Chine
La réalisation d’audits réguliers est essentielle pour identifier et réduire les risques de qualité et les non-conformités réglementaires. Ces audits sont également cruciaux pour évaluer les capacités des fournisseurs, facilitant ainsi une prise de décision stratégique éclairée.
En outre, les audits ISO 13485 en Chine permettent aux entreprises de démontrer leur engagement à produire des dispositifs médicaux sûrs. Pro QC est idéalement placé pour offrir des services de conseil précis et adaptés au marché chinois.
Autres audits de dispositifs médicaux proposés en Chine
En tant qu’entreprise de conseil spécialisée dans les audits de dispositifs médicaux, la gamme de solutions que nous proposons à nos clients en Chine s’étend au-delà de l’ISO 13485 et inclut les audits suivants :
- Audits ISO 14644 – Environnements de salles blanches pour les dispositifs médicaux
- Audits ISO 11135 – Stérilisation des produits de santé (Oxyde d’éthylène)
- Audits ISO 11137 – Stérilisation des produits de santé (Radiation)
- MDSAP – Programme d’audit unique pour les dispositifs médicaux
- FDA 21 QSR 820 – Système qualité pour les dispositifs médicaux (Réglementation américaine)
Notre équipe propose également des audits combinés tels que :
- ISO 13485 + Audits de salle blanche
- ISO 13485 + EU MDR (Règlement relatif aux dispositifs médicaux de l’UE)
- ISO 13485 + Audit du processus de stérilisation
- Et bien d’autres encore
Nos avantages clés
- Expertise technique et sectorielle éprouvée depuis 1984
- 3 bureaux en Chine : Shenzhen, Shanghai et Ningbo
- Bureaux certifiés ISO 9001
- Solutions d’audit sur mesure dans plus de 88 pays
- Auditeurs spécialisés et certifiés
- Rapports d’audit détaillés fournis sous 48 heures
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Stabilité
Pro QC fournit des services d'assurance qualité, d'ingénierie et de conseil depuis 1984.
Présence mondiale
Nous proposons un gestionnaire de compte dédié et des solutions qualité dans plus de 88 pays.
Réactivité
Nous fournissons des rapports détaillés en ligne sous 24 heures après la fin de chaque mission.
Experts qualité
Notre équipe mondiale d'ingénieurs possède l'expertise sectorielle requise pour vérifier la qualité et la conformité.