Audits et norme ISO 13485

Comprendre la norme de qualité essentielle pour les dispositifs médicaux

L’industrie des dispositifs médicaux doit produire des produits sûrs et efficaces pour diagnostiquer et traiter les maladies. Les exigences de l’industrie ne cessent d’augmenter, car les organismes de réglementation, les organisations de normalisation et les patients attendent toujours plus de sécurité et d’efficacité. La norme ISO 13485 est la norme mondiale de système de gestion de la qualité pour les dispositifs médicaux. Pro QC International aide les fabricants et les vendeurs de dispositifs médicaux à mettre en œuvre la norme ISO 13485:2016 en utilisant la gestion des fournisseurs et les audits ISO 13485.

Notre offre de services

Les services d’audit ISO 13485 de Pro QC sont basés sur des observations factuelles et sont réalisés par nos auditeurs certifiés. L’audit suit la version 2016 de la norme et nécessite généralement 2 jours pour l’audit sur site et le rapport pour une usine de taille moyenne avec 50 – 300 employés. Des points de contrôle ou des exigences supplémentaires, tels que des éléments de la norme ISO 14644 (salles blanches et environnements contrôlés associés) ou des processus de stérilisation, peuvent être pris en charge.

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Introduction à l’ISO 13485

La norme ISO 13485:2016, dans sa dernière version, est une norme internationale qui “spécifie les exigences relatives à un système de management de la qualité lorsqu’un organisme doit démontrer son aptitude à fournir des dispositifs médicaux et des services connexes qui répondent systématiquement aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables.”

Une norme ISO 13485 robuste est souvent mise en œuvre conjointement avec la norme générale ISO 9001. La norme ISO 13485 fournit un cadre solide pour guider une organisation dans la réponse aux exigences de l’industrie des dispositifs médicaux.

Une usine certifiée ISO 13485 indique généralement qu’elle a mis en place les systèmes nécessaires pour répondre aux exigences du secteur et qu’elle est susceptible de présenter moins de risques pour la qualité.

Medical Device File – Dossier de dispositif médical (MDF) et Design Master Record – fiche de conception (DMR)

La norme ISO 13485:2016 exige que l’organisme établisse et tienne à jour un Medical Device File – dossier de dispositif médical (MDF) pour chaque type ou famille de dispositif médical. Aux États-Unis, la norme 21 CFR 820 exige un Device Master Record (DMR), qui est équivalent au MDF. Au minimum, chaque MDF/DMR doit inclure les éléments suivants :

Description du dispositif médical – Utilisation/finalité prévue et étiquetage, y compris toute instruction d’utilisation

Spécifications des produits – Descriptions des produits, dessins techniques, spécifications fonctionnelles, spécifications des matières premières, spécifications des composants, spécifications des logiciels, nomenclature, liste des fournisseurs agréés, etc.

Les spécifications ou procédures de processus comprennent généralement, sans s’y limiter, les spécifications de l’environnement de stockage, les méthodes de production, les plans d’assemblage, les processus de propreté et de stérilisation, les plans de contrôle, les instructions de travail, etc.

Procédures de mesure et de surveillance – plan de contrôle, validation et vérification, assurance de la qualité, instructions de test, instructions d’utilisation des équipements de surveillance et de mesure

Exigences relatives à l’installation, le cas échéant – informations didactiques sur la façon d’installer le dispositif médical, listes de contrôle de l’installation, spécifications de vérification, exigences en matière de formation/compétences, critères d’acceptation et procédures de libération

Exigences en matière d’entretien, le cas échéant – spécification des activités d’entretien qui peuvent inclure des plans d’entretien, des programmes d’entretien, des plans de maintenance, des listes de contrôle, des protocoles et des exigences en matière de formation/compétences

Avantages d’un SMQ ISO 13485 efficace

Travailler avec un fournisseur certifié ISO 13485 a apporté d’immenses bénéfices aux entreprises de toute taille et de toute spécialité. D’une manière générale, les fournisseurs certifiés :

1

Ont une approche systématique et fondée sur des processus. Il s’agit d’examiner non seulement les processus, mais aussi les liens entre les processus. Ils font reposer la prise de décisions sur des données et des preuves fiables.

2

Ils font du client leur priorité. Ils mettent l’accent sur la traduction des besoins et des exigences des clients en processus systématiques permettant d’obtenir le résultat souhaité.

3

Ils ont un système d’amélioration continue intégré à leur pratique quotidienne. Ils favorisent une culture du retour d’information des clients, de l’engagement des employés et d’une spirale ascendante de la qualité.

Obtenir et certifier la norme ISO 13485 est souvent la partie la plus facile. Le maintien d’un SMQ ISO 13485 efficace exige des ressources dédiées et de la discipline, et c’est là que de nombreuses usines ne répondent pas aux attentes. C’est pourquoi il est important d’évaluer régulièrement le système ISO 13485 de votre fournisseur pour vous assurer qu’il respecte l’intégrité de votre norme de qualité.

Critères d’évaluation de l’ISO 13485

Les principales catégories de la liste de contrôle de l’audit ISO 13485 de Pro QC sont les suivantes :

  • Exigences générales
  • Exigences documentées

Responsabilité de la direction

  • Ressources humaines
  • Infrastructure
  • Environnement de travail et contrôle de la contamination
  • Planification de la réalisation du produit
  • Processus liés à la clientèle
  • Conception et développement
  • Processus d’achat
  • Production et prestation de services
  • Contrôle et surveillance des équipements de mesure
  • Général
  • Surveillance et mesure
  • Contrôle des produits non conformes
  • Analyse des données
  • Amélioration

Résultats de l’audit ISO 13485 de Pro QC

Les clients de Pro QC recevront un rapport d’audit organisé et détaillé. Chaque exigence de l’audit ISO 13485 sera comparée à la condition réelle, en citant des preuves objectives telles que des photos, des entretiens et des enregistrements et documents examinés. Tous les résultats seront expliqués dans un langage concis et codés par couleur pour indiquer la conformité, l’amélioration nécessaire ou la non-conformité.

Le rapport comportera des éléments visuels univoques ainsi qu’un résumé avec un diagramme des points forts, un score global de l’audit et des recommandations prioritaires. Les non-conformités seront signalées, et celles qui présentent le risque le plus élevé seront associées à des activités de remédiation recommandées. Les non-conformités seront classées selon un risque élevé, moyen ou faible, ce qui permet une prise de décision rapide lorsqu’il s’agit d’un large portefeuille de fournisseurs.

Le rapport d’audit ISO 13485 n’est que la première étape. Pro QC aide ses clients à se conformer pleinement à la norme. Cela se traduit premièrement par l’évaluation du niveau de conformité comparativement à la norme ISO 13485 et par l’identification des non-conformités au cours de l’audit. Ensuite, un plan d’actions correctives est établi, et enfin, la mise en œuvre des actions correctives est vérifiée par des activités de suivi complètes.

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