Industrie des dispositifs médicaux

 

Solutions de contrôle qualité pour l’industrie des dispositifs médicaux

Depuis 1984, Pro QC propose ses services d’assurance qualité et de contrôle qualité à l’industrie des dispositifs médicaux.

Des abaisse-langues aux systèmes d’imagerie médicale, Pro QC dispose d’une grande expérience dans les produits conçus pour diagnostiquer et traiter les patients des systèmes de santé. Nous fournissons des solutions de contrôle qualité et d’assurance qualité pour les dispositifs médicaux suivants :

  • Instruments chirurgicaux et médicaux
  • Produits pour diagnostic in vitro
  • Fournitures médicales et chirurgicales
  • Appareils électriques utilisés en médecine
  • Appareils d’irradiation
  • Produits dentaires
  • Produits ophtalmologiques
  • Etc

Audits d’usines et audits de fournisseurs

Notre gamme d’audits pour l’industrie des appareils médicaux inclut

ISO 13485
Un audit ISO 13485 permet de répondre aux exigences des systèmes de management de la qualité (SMQ) de l’industrie des dispositifs médicaux. Avec un système de gestion de la qualité efficace, les entreprises sont capables d’identifier les défauts rapidement, d’éviter les amendes réglementaires et de fournir les formations adéquates aux employés.

FDA 21 CFR Part 820 (USA)
Dans la section 820.22 du Code, un audit de la qualité est prescrit. « Chaque fabricant doit établir des procédures pour le contrôle de la qualité et conduire des audits pour veiller à ce que les standards de la qualité soient conformes avec les exigences établis. Les audits de la qualité doivent être conduits par des individus qui n’ont pas de responsabilités directes avec l’organisation auditée. »

Audits de procédé de fabrication
Ils sont utilisés pour identifier les principales causes de problèmes et recommander des actions correctives.

Audits de responsabilité Sociale (SA8000)
Ces évaluations ciblent les éléments suivants : l’hygiène et la sécurité, la discrimination, les pratiques disciplinaires, le temps de travail, le système de gestion des ressources humaines, la rémunération, le travail forcé, la liberté syndicale et la main d’œuvre infantile.

Inspections de produits

Notre gamme d’inspections de produits pour l’industrie des appareils médicaux inclut

Inspections de premiers articles (en début de production)
Pour vérifier que la qualité des pièces/composants/produits réponde à vos exigences.

Inspections en cours de production
Pour s’assurer que les processus et les techniques de fabrication des produits sont biens suivis et pour vérifier que la qualité correspond bien au cahier des charges.

Inspections finales avant expédition
Pour contrôler la qualité tout au long de vos relations avec vos fournisseurs.

Tests:

  • Mécanique
  • Électricité
  • Environnement & Altération

 

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  • Des ingénieurs expérimentés et diplômés
  • Des résultats reçus dans les 24 h
  • Réactivité
  • Une présence mondiale

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