L’inspection par la FDA du syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 (\u00ab\u00a0SMQ\u00a0\u00bb) d’une entreprise de dispositifs m\u00e9dicaux peut s’av\u00e9rer une exp\u00e9rience intimidante. Toutefois, en vous pr\u00e9parant correctement et en pr\u00eatant attention aux d\u00e9tails, vous pouvez faire en sorte que votre entreprise soit pr\u00eate pour l’inspection. Dans cet article, nous vous donnons des conseils et des bonnes pratiques pour vous pr\u00e9parer \u00e0 un audit FDA du SMQ de votre entreprise de dispositifs m\u00e9dicaux.<\/p>\n
L’inspection par la FDA du syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 d’une entreprise de dispositifs m\u00e9dicaux est une \u00e9valuation de la conformit\u00e9 de l’entreprise \u00e0 la r\u00e9glementation sur les syst\u00e8mes de qualit\u00e9 et aux r\u00e9glementations y aff\u00e9rentes. Le processus d’inspection est connu sous le nom de \u00ab\u00a0Quality System Inspection Technique\u00a0\u00bb ou \u00ab\u00a0QSIT\u00a0\u00bb. La FDA effectue quatre types d’inspections, mais pour les dispositifs m\u00e9dicaux de classe I et II, elle effectue des inspections de routine tous les deux ans \u00e0 l’aide de la QSIT. Le QSIT permet aux inspecteurs de se former \u00e0 l’inspection d’une entreprise de dispositifs m\u00e9dicaux afin qu’elle puisse d\u00e9montrer sa conformit\u00e9 \u00e0 la r\u00e9glementation.<\/p>\n
Au cours de l’inspection, la FDA examinera les documents et les registres du syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 de la soci\u00e9t\u00e9. Elle interrogera \u00e9galement les employ\u00e9s afin d’\u00e9valuer leur connaissance du syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 et leur r\u00f4le dans sa mise en \u0153uvre. La FDA \u00e9met ensuite un formulaire 483 si elle constate des \u00e9carts par rapport \u00e0 la r\u00e9glementation. L’entreprise doit r\u00e9pondre au formulaire 483 dans un d\u00e9lai de 15 jours ouvrables en proposant un plan d’actions correctives.<\/p>\n
La FDA proc\u00e8de \u00e0 une inspection du syst\u00e8me de management de la qualit\u00e9 (SMQ) d’une entreprise de dispositifs m\u00e9dicaux, tandis que l’ISO proc\u00e8de \u00e0 un audit. (Bien que ces termes soient utilis\u00e9s diff\u00e9remment dans l’industrie et dans des contextes diff\u00e9rents, cet article utilisera indiff\u00e9remment inspecteur\/auditeur\/enqu\u00eateur et inspection\/audit). Les deux types d’inspection sont planifi\u00e9s et men\u00e9s diff\u00e9remment, et leurs inspecteurs ont des niveaux d’autorit\u00e9 diff\u00e9rents. L’inspection de la FDA est une exigence r\u00e9glementaire pour les entreprises de dispositifs m\u00e9dicaux aux \u00c9tats-Unis. L’inspection de la FDA est men\u00e9e par un enqu\u00eateur de la FDA qui a le pouvoir d’\u00e9mettre un formulaire 483 si des \u00e9carts par rapport \u00e0 la r\u00e9glementation sont constat\u00e9s. Pour se conformer \u00e0 la loi, l’entreprise doit r\u00e9pondre au formulaire 483 dans un d\u00e9lai de 15 jours ouvrables en proposant un plan d’action correctif.<\/p>\n
La certification ISO, quant \u00e0 elle, est relativement moins intensive et se d\u00e9roule en deux \u00e9tapes. Une certification ISO est valable pendant trois ans, au cours desquels l’auditeur v\u00e9rifie que tout fonctionne comme il se doit. Ces contr\u00f4les sont des audits de surveillance. Un audit de surveillance est moins intensif que l’audit de certification et constitue un \u00ab\u00a0instantan\u00e9\u00a0\u00bb du moment o\u00f9 l’auditeur s’assure que l’entreprise continue \u00e0 respecter les \u00e9l\u00e9ments cl\u00e9s de la norme ISO.<\/p>\n
La FDA effectue quatre types d’inspections pour les entreprises de dispositifs m\u00e9dicaux. Ces inspections sont les suivantes:<\/p>\n
Au cours de chaque inspection, la FDA examine la documentation et les registres du syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 de l’entreprise. Elle interroge \u00e9galement les employ\u00e9s afin d’\u00e9valuer leur connaissance du syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 et leur r\u00f4le dans sa mise en \u0153uvre. La FDA \u00e9met ensuite un formulaire 483 si elle constate des \u00e9carts par rapport \u00e0 la r\u00e9glementation. L’entreprise doit r\u00e9pondre au formulaire 483 dans un d\u00e9lai de 15 jours ouvrables en proposant un plan d’actions correctives.<\/p>\n
La mise en place d’un bon syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 est importante en cas d’inspection de la FDA, car elle garantit que l’entreprise de dispositifs m\u00e9dicaux satisfait aux exigences de la r\u00e9glementation relative au syst\u00e8me de qualit\u00e9. Un bon SMQ peut aider l’entreprise \u00e0 \u00e9viter les observations du formulaire 483 et les lettres d’avertissement de la FDA. Un bon SMQ peut \u00e9galement aider l’entreprise \u00e0 am\u00e9liorer la qualit\u00e9 de ses produits et \u00e0 r\u00e9duire ses co\u00fbts.
\nPour mettre en place un bon syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9, l’entreprise doit suivre les \u00e9tapes suivantes :<\/p>\n
Un audit interne r\u00e9gulier et rigoureux est important pour l’inspection par la FDA du syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 d’une entreprise de dispositifs m\u00e9dicaux, car il permet \u00e0 l’entreprise d’identifier et de corriger les lacunes avant l’inspection de la FDA. L’audit interne permet \u00e9galement \u00e0 l’entreprise de s’assurer que son syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 est efficace et efficient. Un bon syst\u00e8me d’audit interne peut aider l’entreprise \u00e0 \u00e9viter les observations du formulaire 483 et les lettres d’avertissement de la FDA.<\/p>\n
Pour mettre en place un bon syst\u00e8me d’audit interne, l’entreprise doit suivre les \u00e9tapes suivantes, \u00e9nonc\u00e9es de mani\u00e8re concise :<\/p>\n
Il est important de structurer les documents et les enregistrements de mani\u00e8re \u00e0 ce qu’ils soient utilisables et accessibles lors d’une inspection par la FDA du syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 d’une entreprise de dispositifs m\u00e9dicaux, car cela permet \u00e0 l’enqu\u00eateur de la FDA de trouver rapidement les informations dont il a besoin. Un syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 bien organis\u00e9 peut aider l’entreprise \u00e0 \u00e9viter les observations du formulaire 483 et les lettres d’avertissement de la FDA.<\/p>\n
Pour structurer les documents et les enregistrements de mani\u00e8re \u00e0 ce qu’ils soient utilisables et accessibles, la soci\u00e9t\u00e9 doit \u00e9tablir une proc\u00e9dure de gestion des documents. Cette proc\u00e9dure doit permettre d’identifier les documents et les enregistrements n\u00e9cessaires au SMQ et de d\u00e9finir :<\/p>\n
La mise au point des contr\u00f4les de conception est importante pour l’inspection par la FDA du syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 d’une entreprise de dispositifs m\u00e9dicaux, car elle permet \u00e0 l’entreprise de s’assurer que son produit est s\u00fbr et efficace. Les contr\u00f4les de conception aident l’entreprise \u00e0 identifier et \u00e0 att\u00e9nuer les risques associ\u00e9s au produit. Un processus de contr\u00f4le de la conception bien document\u00e9 peut aider l’entreprise \u00e0 \u00e9viter les observations du formulaire 483 et les lettres d’avertissement de la FDA.<\/p>\n
Pour compl\u00e9ter les contr\u00f4les de conception en vue d’une inspection du syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 par la FDA, l’entreprise doit d\u00e9finir une proc\u00e9dure de contr\u00f4le de conception. Cette proc\u00e9dure doit identifier et d\u00e9finir:<\/p>\n
Familiarisez-vous, ainsi que votre personnel, avec les trois formulaires g\u00e9n\u00e9ralement utilis\u00e9s lors des inspections de la FDA portant sur le syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 d’un dispositif m\u00e9dical :<\/p>\n
Ces formulaires sont importants car ils permettent de s’assurer que les entreprises de dispositifs m\u00e9dicaux respectent les r\u00e9glementations de la FDA. Les entreprises qui re\u00e7oivent des observations du formulaire 483 doivent y r\u00e9pondre rapidement et de mani\u00e8re rigoureuse. L’absence de r\u00e9ponse peut entra\u00eener d’autres mesures r\u00e9glementaires \u00e0 l’encontre de l’entreprise..<\/p>\n
Si vous vous pr\u00e9parez \u00e0 une inspection de la FDA, vous pouvez prendre certaines mesures pour vous assurer que votre entreprise et son syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 sont pr\u00eats. Tout d’abord, mettez en place un syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 performant et respectez-le. Deuxi\u00e8mement, proc\u00e9dez \u00e0 des audits internes r\u00e9guliers afin de d\u00e9couvrir et de corriger les d\u00e9faillances avant que les autorit\u00e9s de r\u00e9glementation ne les d\u00e9couvrent. Troisi\u00e8mement, structurez les documents et les enregistrements de mani\u00e8re \u00e0 ce qu’ils soient utilisables et accessibles. Enfin, \u00e9toffez les contr\u00f4les de conception. En prenant ces mesures, vous aiderez votre entreprise \u00e0 se pr\u00e9parer au mieux \u00e0 une inspection de la FDA.<\/p>\n
En tant que soci\u00e9t\u00e9 d’assurance qualit\u00e9 r\u00e9put\u00e9e depuis plus de 40 ans, Pro QC International offre une grande vari\u00e9t\u00e9 de services. Nous travaillons avec des fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux du monde entier pour pr\u00e9parer les inspections de la FDA, les audits ISO 13485<\/a>, les audits MDSAP<\/a>, les inspections<\/a> effectu\u00e9es par des tiers et bien d’autres services. Si vous avez des questions ou si vous souhaitez demander un devis, n’h\u00e9sitez pas \u00e0 nous contacter.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" L’inspection par la FDA du syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 (\u00ab\u00a0SMQ\u00a0\u00bb) d’une entreprise de dispositifs m\u00e9dicaux peut […]<\/p>\n","protected":false},"author":5,"featured_media":3047,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[247],"tags":[297,335],"class_list":["post-3046","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-audit","tag-dispositifs-medicaux","tag-fda"],"yoast_head":"\n