{"id":2834,"date":"2023-01-05T10:03:56","date_gmt":"2023-01-05T10:03:56","guid":{"rendered":"https:\/\/proqc.fr\/blog\/?p=2834"},"modified":"2023-11-02T14:03:41","modified_gmt":"2023-11-02T14:03:41","slug":"combiner-audit-mdr-2017-745-et-audit-iso-13485","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/proqc.fr\/blog\/combiner-audit-mdr-2017-745-et-audit-iso-13485\/","title":{"rendered":"Comment combiner un audit MDR 2017\/745 et un audit fournisseur ISO 13485 ?"},"content":{"rendered":"<p>Le MDR (UE) 2017\/745 est un ensemble de r\u00e8glements qui r\u00e9gissent le march\u00e9 europ\u00e9en des dispositifs m\u00e9dicaux. Il a \u00e9t\u00e9 cr\u00e9\u00e9 pour garantir la s\u00e9curit\u00e9 et l&rsquo;efficacit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux, ainsi que pour am\u00e9liorer les soins aux patients et les options de traitement. Le r\u00e8glement comprend des r\u00e8gles strictes pour les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux et de dispositifs m\u00e9dicaux de diagnostic in vitro, comme le fait d&rsquo;avoir un syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 (SGQ) conforme \u00e0 la norme <a href=\"https:\/\/proqc.fr\/solutions\/audits-usines-et-fournisseurs\/audit-iso-13485\/\">ISO 13485:2016<\/a>. Dans ce billet de blog, nous allons explorer les exigences relatives \u00e0 un syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 dans le cadre du nouveau MDR de l&rsquo;UE, et comment le MDR 2017\/745 de l&rsquo;UE et la norme ISO 13485 peuvent \u00eatre combin\u00e9s dans un seul <a href=\"https:\/\/proqc.fr\/solutions\/audits-usines-et-fournisseurs\/\">audit de fournisseur<\/a>.<\/p>\n<h2>Quelles sont les exigences en mati\u00e8re de syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 pour l&rsquo;EU MDR 2017\/745 ?<\/h2>\n<p>Les exigences en mati\u00e8re de syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 pour le RIM 2017\/745 de l&rsquo;UE sont bas\u00e9es sur la norme ISO 13485. Les entreprises qui souhaitent vendre leurs produits dans l&rsquo;UE doivent disposer d&rsquo;un SMQ conforme \u00e0 ces exigences. Les principales exigences sont qu&rsquo;un SMQ doit \u00eatre :<\/p>\n<ul>\n<li>D\u00e9fini et maintenu afin de contr\u00f4ler la conception et la fabrication des dispositifs m\u00e9dicaux.<\/li>\n<li>Con\u00e7u pour r\u00e9duire ou \u00e9liminer les risques pour les patients, les utilisateurs et les tiers.<\/li>\n<li>Revu et mis \u00e0 jour p\u00e9riodiquement, si n\u00e9cessaire, en fonction de l&rsquo;\u00e9volution des technologies, des march\u00e9s, etc.<\/li>\n<\/ul>\n<p>En plus de ces exigences g\u00e9n\u00e9rales, il existe des exigences sp\u00e9cifiques pour chaque type de dispositif m\u00e9dical. Par exemple, les dispositifs m\u00e9dicaux de classe III doivent subir une \u00e9valuation clinique rigoureuse avant de pouvoir \u00eatre mis sur le march\u00e9.<\/p>\n<h2>La norme ISO 13485 est-elle obligatoire pour le MDR de l&rsquo;UE ?<\/h2>\n<p>Le r\u00e8glement de l&rsquo;Union europ\u00e9enne sur les dispositifs m\u00e9dicaux (EU MDR) impose \u00e0 tous les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux de mettre en place un SMQ conforme aux exigences du r\u00e8glement. Le r\u00e8glement ne mentionne pas sp\u00e9cifiquement la norme ISO 13485, mais il exige que les fabricants utilisent un SMQ \u00ab\u00a0appropri\u00e9\u00a0\u00bb. Pour \u00eatre consid\u00e9r\u00e9 comme \u00ab\u00a0appropri\u00e9\u00a0\u00bb, un SMQ doit r\u00e9pondre \u00e0 toutes les exigences du r\u00e8glement, qui sont fond\u00e9es sur des normes internationales, dont la norme ISO 13485.<\/p>\n<p>De nombreux fabricants choisissent de mettre en \u0153uvre la norme ISO 13485 comme SMQ, car il s&rsquo;agit d&rsquo;une norme bien reconnue qui r\u00e9pond \u00e0 toutes les exigences du RIM de l&rsquo;UE. Ce faisant, les fabricants peuvent d\u00e9montrer aux autorit\u00e9s de r\u00e9glementation et aux clients que leurs produits sont con\u00e7us et fabriqu\u00e9s conform\u00e9ment aux meilleures pratiques en mati\u00e8re de qualit\u00e9 et de s\u00e9curit\u00e9. La certification ISO 13485 permet de d\u00e9montrer la conformit\u00e9 \u00e0 cette exigence.<\/p>\n<h2>Comment l&rsquo;EU MDR 2017\/745 int\u00e8gre-t-il un audit ISO 13485 ?<\/h2>\n<p>Alors que l&rsquo;Union europ\u00e9enne (UE) se pr\u00e9pare \u00e0 la mise en \u0153uvre compl\u00e8te de son r\u00e8glement sur les dispositifs m\u00e9dicaux (MDR), de nombreuses entreprises qui fabriquent et\/ou fournissent des dispositifs m\u00e9dicaux se demandent comment combiner au mieux les exigences du MDR avec celles de la norme ISO 13485.<\/p>\n<p>L&rsquo;une des principales exigences du MDR et de la norme ISO 13485 est la n\u00e9cessit\u00e9 de proc\u00e9der \u00e0 des audits r\u00e9guliers des fournisseurs. Un moyen courant de v\u00e9rifier la conformit\u00e9 des fournisseurs aux deux normes consiste \u00e0 int\u00e9grer les exigences du MDR de l&rsquo;UE dans un audit ISO 13485. Ces audits permettent de s&rsquo;assurer que les fournisseurs respectent toutes les exigences r\u00e9glementaires applicables et qu&rsquo;ils ont mis en place des syst\u00e8mes et des processus pour produire de mani\u00e8re coh\u00e9rente des dispositifs m\u00e9dicaux s\u00fbrs et efficaces.<\/p>\n<p>Que faut-il donc prendre en compte lors de la planification et de la r\u00e9alisation d&rsquo;un audit de fournisseur dans le cadre de l&rsquo;EU MDR et de l&rsquo;ISO 13485 ?<\/p>\n<p>Lors de l&rsquo;audit du SMQ d&rsquo;un fournisseur selon la norme ISO 13485, quelques domaines cl\u00e9s doivent \u00eatre abord\u00e9s afin de garantir la conformit\u00e9 avec l&rsquo;EU MDR :<\/p>\n<ol>\n<li><strong>L&rsquo;\u00e9valuation clinique et les essais cliniques<\/strong> : Selon le MDR de l&rsquo;UE, l&rsquo;\u00e9valuation clinique et les essais cliniques sont requis pour tous les dispositifs de classe III et certains dispositifs de classe II. Les fabricants doivent avoir mis en place des processus document\u00e9s pour mener ces activit\u00e9s. L&rsquo;auditeur doit examiner ces processus pour s&rsquo;assurer qu&rsquo;ils sont ad\u00e9quats et r\u00e9pondent \u00e0 toutes les exigences applicables.<\/li>\n<li><strong>Surveillance post-commercialisation<\/strong> : Les fabricants doivent avoir mis en place des syst\u00e8mes de surveillance post-commercialisation pour tous les dispositifs m\u00e9dicaux qu&rsquo;ils vendent sur le march\u00e9 de l&rsquo;UE. L&rsquo;auditeur doit examiner le syst\u00e8me de surveillance post-commercialisation du fournisseur pour s&rsquo;assurer qu&rsquo;il r\u00e9pond \u00e0 toutes les exigences applicables.<\/li>\n<li><strong>Vigilance et surveillance du march\u00e9 <\/strong>: Les fabricants sont tenus de signaler aux autorit\u00e9s comp\u00e9tentes tout \u00e9v\u00e9nement ou incident ind\u00e9sirable impliquant leurs dispositifs m\u00e9dicaux. Ils doivent \u00e9galement mettre en place des syst\u00e8mes de vigilance.<\/li>\n<\/ol>\n<p>L&rsquo;audit doit \u00e9galement couvrir tous les aspects du processus de fabrication, de l&rsquo;approvisionnement en mati\u00e8res premi\u00e8res \u00e0 la sortie du produit final. Il doit \u00e9valuer si le processus de fabrication est conforme aux exigences de la norme ISO 13485. En particulier, l&rsquo;auditeur doit v\u00e9rifier que le syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 est ad\u00e9quat et mis en \u0153uvre efficacement, que les contr\u00f4les appropri\u00e9s sont en place \u00e0 tous les stades du processus de fabrication et que le processus de gestion des risques est adapt\u00e9 \u00e0 l&rsquo;objectif et appliqu\u00e9 efficacement.<\/p>\n<p>Voici quelques exemples de la mani\u00e8re de v\u00e9rifier la conformit\u00e9 avec le MDR de l&rsquo;UE lors d&rsquo;un audit et les r\u00e9f\u00e9rences ISO 13485 pertinentes.<\/p>\n<table>\n<tbody>\n<tr style=\"background-color: #3c73ce;\">\n<td style=\"text-align: center; color: white;\"><strong>EU MDR 2017\/745<\/strong><\/td>\n<td style=\"text-align: center; color: white;\" width=\"101\"><strong>R\u00e9f\u00e9rence ISO 13485<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n<tr style=\"background-color: #aed9ff;\">\n<td><strong>EUMDR:<\/strong>  Il existe une documentation pour d\u00e9crire les liens et les relations entre les processus externalis\u00e9s, la mani\u00e8re dont ils sont contr\u00f4l\u00e9s par le d\u00e9veloppement des fournisseurs et les op\u00e9rateurs \u00e9conomiques tels que les distributeurs et les importateurs.  Un processus de type descriptif, graphique ou organigramme est d\u00e9taill\u00e9 pour les processus externalis\u00e9s.<br \/>\n<em>Articles 5, 10, 25 ; Annexe IX<\/em><\/td>\n<td width=\"101\">4.1, 7.1, 7.4<\/td>\n<\/tr>\n<tr style=\"background-color: #aed9ff;\">\n<td><strong>EUMDR:<\/strong> Les processus externalis\u00e9s sont d\u00e9finis, identifi\u00e9s et le niveau de contr\u00f4le est \u00e9tabli pour les processus applicables au MDR dans le cadre des familles de produits.  Les activit\u00e9s r\u00e9alis\u00e9es \u00e0 l&rsquo;ext\u00e9rieur de l&rsquo;entreprise doivent \u00eatre clairement identifi\u00e9es.<br \/>\n<em>Articles 5, 10, 25 ; Annexe IX<\/em><\/td>\n<td width=\"101\">4.1, 7.1, 7.4<\/td>\n<\/tr>\n<tr style=\"background-color: #aed9ff;\">\n<td><strong>EUMDR<\/strong>: Le fabricant en tant qu&rsquo;entit\u00e9 juridique est enregistr\u00e9 dans le syst\u00e8me EUDAMED pour l&rsquo;entreprise avec toutes les informations pertinentes et exactes.  Confirmez que le contenu du syst\u00e8me \u00e9lectronique EUDAMED correspond aux informations administratives de l&rsquo;entreprise.<br \/>\nArticles 1, 5, 10, 16, 30, 31, 33<\/td>\n<td width=\"101\">4.1, 4.2, 7.1, 7.2<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>Nos conseils pour organiser l&rsquo;audit:<\/strong><\/p>\n<ol>\n<li>Revoir la cha\u00eene d&rsquo;approvisionnement et identifier les fournisseurs qui doivent \u00eatre audit\u00e9s pour la conformit\u00e9 EU MDR.<\/li>\n<li>S&rsquo;assurer que l&rsquo;auditeur est familier avec les exigences de l&rsquo;EU MDR et de l&rsquo;ISO 13485.<\/li>\n<li>Lors de l&rsquo;audit, il faut s&rsquo;attacher \u00e0 \u00e9valuer si le fournisseur a mis en \u0153uvre des processus et des contr\u00f4les ad\u00e9quats pour la conception et le d\u00e9veloppement, l&rsquo;\u00e9valuation clinique, la surveillance post-march\u00e9, etc. comme l&rsquo;exige l&rsquo;EU MDR.<\/li>\n<li>S&rsquo;assurer que le rapport d&rsquo;audit comprend une \u00e9valuation d\u00e9taill\u00e9e de la conformit\u00e9 du fournisseur aux exigences de l&rsquo;EU MDR.<\/li>\n<\/ol>\n<p>Bien que l&rsquo;int\u00e9gration de l&rsquo;EU MDR dans un audit ISO 13485 puisse sembler une t\u00e2che ardue, la plupart des fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux feront appel \u00e0 une soci\u00e9t\u00e9 d&rsquo;audit tierce comme Pro QC International pour effectuer une analyse des \u00e9carts, identifier les non-conformit\u00e9s et r\u00e9aliser des audits de suivi afin de garantir une conformit\u00e9 totale avant d&rsquo;entrer dans le processus de certification.<\/p>\n<h2>A propos de nous<\/h2>\n<p>Pro QC est une soci\u00e9t\u00e9 d&rsquo;assurance qualit\u00e9 mondiale avec plus de 40 ans d&rsquo;exp\u00e9rience dans l&rsquo;industrie des dispositifs m\u00e9dicaux. Nous fournissons des audits ISO 13485, pr\u00e9parons les fournisseurs aux certifications ISO, effectuons la gestion des fournisseurs, r\u00e9alisons des inspections qualit\u00e9 et offrons de nombreuses autres solutions. Contactez-nous \u00e0 l&rsquo;adresse <a href=\"mailto:info@proqc.com\">info@proqc.com<\/a> pour plus d&rsquo;informations.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Le MDR (UE) 2017\/745 est un ensemble de r\u00e8glements qui r\u00e9gissent le march\u00e9 europ\u00e9en des dispositifs m\u00e9dicaux. 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