Un audit interne est une comparaison formelle et compl\u00e8te de l’\u00e9tat actuel des processus et proc\u00e9dures d’une organisation par rapport \u00e0 une norme ou un r\u00e8glement. L’analyse montrera dans quels domaines l’organisation respecte et ne respecte pas la norme.<\/p>\n
Pour un fabricant de dispositifs m\u00e9dicaux, un audit interne ISO 13485 comparera syst\u00e9matiquement le syst\u00e8me de management de la qualit\u00e9 actuel aux exigences de la norme ISO 13485:2016. Cette derni\u00e8re est la r\u00e9vision actuelle de la norme relative au syst\u00e8me de management de la qualit\u00e9 pour les entreprises de dispositifs m\u00e9dicaux publi\u00e9e par l’Organisation internationale de normalisation.<\/p>\n
Cette analyse peut essentiellement \u00eatre condens\u00e9e en une liste de contr\u00f4le. L’auditeur passe en revue chaque exigence de la norme et la compare \u00e0 l’\u00e9tat actuel de l’organisation de dispositifs m\u00e9dicaux. La liste de contr\u00f4le peut \u00eatre utilis\u00e9e comme un outil pour l’audit, et elle peut \u00eatre pr\u00e9sent\u00e9e, avec un r\u00e9sum\u00e9 de l’audit, comme un produit de l’analyse.<\/p>\n
Il est important de noter que l’\u00e9valuation de l’audit interne peut \u00eatre appliqu\u00e9e \u00e0 toute organisation de la cha\u00eene d’approvisionnement des dispositifs m\u00e9dicaux qui doit d\u00e9montrer l’ad\u00e9quation de son syst\u00e8me de management de la qualit\u00e9 aux exigences des clients et des r\u00e9glementations. Cela peut inclure un fabricant de dispositifs m\u00e9dicaux, un fournisseur, un organisme de test externe et autres.<\/p>\n
Les entreprises de dispositifs m\u00e9dicaux grandissent et \u00e9voluent rapidement. La norme ISO 13485 est mise \u00e0 jour p\u00e9riodiquement. De nouveaux fournisseurs sont recrut\u00e9s. Tout cela constitue un tableau dynamique qui exige une vigilance permanente.<\/p>\n
Un fabricant de dispositifs m\u00e9dicaux peut avoir besoin de recourir \u00e0 un audit interne ISO 13485 dans les cas suivants :<\/p>\n
Les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux font de plus en plus appel \u00e0 des fournisseurs pour les mat\u00e9riaux sp\u00e9cialis\u00e9s, les logiciels, l’emballage et l’\u00e9tiquetage. Un audit interne r\u00e9alis\u00e9 chez un fournisseur d\u00e9taillera les domaines dans lesquels le fournisseur respecte la norme ISO 13485 et ceux dans lesquels il ne la respecte pas. Les r\u00e9sultats de l’analyse peuvent aider les acheteurs \u00e0 d\u00e9cider de faire des affaires avec le fournisseur, de travailler avec lui pour r\u00e9soudre les probl\u00e8mes ou de le disqualifier purement et simplement.<\/p>\n
De nombreuses usines semblent initialement avoir une capacit\u00e9 de qualit\u00e9 \u00e9lev\u00e9e, mais avec le temps, leurs performances diminuent. Le SMQ ISO 13485 n’est pas un \u00e9v\u00e9nement ponctuel. Il s’agit simplement d’un cadre qui guide la soci\u00e9t\u00e9 dans le d\u00e9ploiement des meilleures pratiques. Pour cela, il est indispensable que la soci\u00e9t\u00e9 et ses employ\u00e9s\/op\u00e9rateurs suivent les proc\u00e9dures et am\u00e9liorent continuellement leur propre syst\u00e8me. Il est recommand\u00e9 aux acheteurs d’effectuer r\u00e9guli\u00e8rement des audits de surveillance chez leurs fournisseurs importants.<\/p>\n
Un organisme tiers v\u00e9rifie la conformit\u00e9 aux normes ISO et attribue la certification (ou \u00ab\u00a0enregistrement\u00a0\u00bb dans la terminologie de l’ISO). Il s’agit d’un audit \u00e0 enjeux \u00e9lev\u00e9s car l’auditeur fait office de registraire (ou organisme de certification accr\u00e9dit\u00e9) qui d\u00e9termine le statut de la certification ISO. Un fabricant de dispositifs m\u00e9dicaux qui s’est pr\u00e9par\u00e9 \u00e0 la certification ISO 13485 en mettant en place son syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 voudra proc\u00e9der \u00e0 une \u00e9valuation compl\u00e8te des lacunes avant de proc\u00e9der \u00e0 un audit par une tierce partie qui pourrait mener \u00e0 la certification. Un expert en audit tierce partie, tel que Pro QC, r\u00e9alise cet audit interm\u00e9diaire ou cette s\u00e9rie d’audits.<\/p>\n
Les pratiques d\u00e9rivent avec le temps. Les technologies \u00e9voluent rapidement. De plus, il est toujours difficile pour une entreprise de s’examiner avec la m\u00eame objectivit\u00e9 et le m\u00eame d\u00e9tachement qu’une personne ext\u00e9rieure. Ainsi, un fabricant de dispositifs m\u00e9dicaux disposant d’une certification ISO 13485 existante peut engager une soci\u00e9t\u00e9 d’audit tierce pour v\u00e9rifier le maintien de la conformit\u00e9. Cette \u00e9valuation d’audit interne tierce partie peut pr\u00e9c\u00e9der un audit de recertification qui \u00e9tablit le maintien de la conformit\u00e9.<\/p>\n
L’audit d’\u00e9valuation de l’audit interne ISO 13485 de Pro QC requiert g\u00e9n\u00e9ralement deux jours au total pour une petite usine et n\u00e9cessitera une journ\u00e9e suppl\u00e9mentaire pour les op\u00e9rations plus importantes. Le temps de r\u00e9daction du rapport est inclus.<\/p>\n
Pro QC avisera officiellement l’entit\u00e9 audit\u00e9e de la date, de la port\u00e9e et de la dur\u00e9e de l’audit afin de s’assurer que l’audit est men\u00e9 efficacement et que la liste de contr\u00f4le et le rapport sont exacts.<\/p>\n
Pro QC pr\u00e9cisera les membres de l’\u00e9quipe d’audit, le moment o\u00f9 l’entit\u00e9 audit\u00e9e peut les attendre et les ressources demand\u00e9es (par exemple, une salle de conf\u00e9rence, des membres sp\u00e9cifiques de la direction, des zones sp\u00e9cifiques \u00e0 visiter et \u00e0 inspecter).<\/p>\n
Pro QC enverra un programme d’audit qui a \u00e9t\u00e9 convenu \u00e0 l’avance et qui suit g\u00e9n\u00e9ralement le format suivant :<\/p>\n
La liste de contr\u00f4le sera suivie rigoureusement et sera compl\u00e9t\u00e9e \u00e0 l’aide de preuves objectives telles que des documents et des registres, en effectuant des visites et des entretiens, en observant la production et les tests, et en photographiant les produits en cours de production et finis.<\/p>\n
L’auditeur utilisera la liste de contr\u00f4le d’audit standard de Pro QC comme outil pour \u00e9valuer de mani\u00e8re approfondie le syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 du fabricant de dispositifs par rapport \u00e0 la norme ISO 13485. La liste de contr\u00f4le est organis\u00e9e par sous-syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9. Au sein de chaque sous-syst\u00e8me se trouve un ensemble d’\u00e9l\u00e9ments de questionnaire refl\u00e9tant les exigences sp\u00e9cifiques de la norme.<\/p>\n
L’auditeur ajoute des preuves objectives, telles que la clause pertinente de la proc\u00e9dure \u00e9crite du fabricant, une photographie ou un ensemble d’enregistrements d\u00e9montrant la conformit\u00e9. Les rapports de non-conformit\u00e9 ou les CAPA peuvent \u00eatre cit\u00e9s pour \u00e9tayer une constatation de non-conformit\u00e9 \u00e0 la norme. Le rapport final de l’auditeur \u00e9noncera les conclusions dans un langage clair et simple, en utilisant un format actionnable et hi\u00e9rarchis\u00e9.<\/p>\n
La liste de contr\u00f4le couvre tous les \u00e9l\u00e9ments de la norme ISO 13485 :<\/p>\n
La norme ISO 13485 stipule : \u00ab\u00a0L’organisme doit documenter un syst\u00e8me de management de la qualit\u00e9 et maintenir son efficacit\u00e9 conform\u00e9ment aux exigences de la pr\u00e9sente Norme internationale et aux exigences r\u00e9glementaires applicables.\u00a0\u00bb<\/p>\n
L’une des exigences de cette section est que l’organisme doit valider le logiciel. Pour v\u00e9rifier cet \u00e9l\u00e9ment de la liste de contr\u00f4le, l’auditeur de Pro QC examinera le dossier de validation des logiciels utilis\u00e9s dans les activit\u00e9s de fabrication de dispositifs m\u00e9dicaux de l’organisme.<\/p>\n
La norme ISO 13485 stipule que \u00ab\u00a0la direction doit fournir la preuve de son engagement dans le d\u00e9veloppement et la mise en \u0153uvre du syst\u00e8me de management de la qualit\u00e9 et le maintien de son efficacit\u00e9\u00a0\u00bb en \u00e9tablissant, par exemple, la politique qualit\u00e9.<\/p>\n
L’auditeur de Pro QC le v\u00e9rifiera en examinant la politique de qualit\u00e9 de l’entreprise. Une politique de qualit\u00e9 inad\u00e9quate ou manquante sera inscrite comme une constatation.<\/p>\n
La norme ISO 13485 stipule que \u00ab\u00a0L’organisme doit d\u00e9terminer et fournir les ressources n\u00e9cessaires pour,\u00a0\u00bb par exemple, \u00ab\u00a0r\u00e9pondre aux exigences r\u00e9glementaires et aux exigences des clients applicables.\u00a0\u00bb<\/p>\n
L’auditeur de Pro QC cherchera des preuves que les besoins en formation du personnel sont d\u00e9finis et fournis, et que les contr\u00f4les des installations sont en place pour r\u00e9pondre aux exigences r\u00e9glementaires.<\/p>\n
La norme ISO 13485 stipule : \u00ab\u00a0L’organisme doit planifier et d\u00e9velopper les processus n\u00e9cessaires \u00e0 la cr\u00e9ation du produit.\u00a0\u00bb<\/p>\n
Cela inclut la d\u00e9termination des enregistrements n\u00e9cessaires pour fournir la preuve que les processus de cr\u00e9ation et le produit r\u00e9sultant r\u00e9pondent aux exigences. Pour v\u00e9rifier que cette exigence est satisfaite, l’auditeur de Pro QC peut examiner les proc\u00e9dures \u00e9crites qui d\u00e9finissent ces enregistrements essentiels, et examiner les enregistrements eux-m\u00eames, y compris les journaux de l’installation, les dossiers de lots et les fichiers d’historique des appareils.<\/p>\n
La norme ISO 13485 stipule : \u00ab\u00a0L’organisme doit planifier et mettre en \u0153uvre les processus de surveillance, de mesure, d’analyse et d’am\u00e9lioration n\u00e9cessaires pour d\u00e9montrer la conformit\u00e9 du produit, assurer la conformit\u00e9 du syst\u00e8me de management de la qualit\u00e9 et maintenir l’efficacit\u00e9 du syst\u00e8me de management de la qualit\u00e9.\u00a0\u00bb<\/p>\n
Cela signifie mettre en place un processus d’am\u00e9lioration continue, tel que 1) un audit interne r\u00e9gulier pour d\u00e9tecter les probl\u00e8mes internes, 2) une analyse des causes profondes pour d\u00e9terminer les causes sous-jacentes des probl\u00e8mes, et 3) des plans d’action corrective et pr\u00e9ventive (CAPA) pour am\u00e9liorer continuellement le syst\u00e8me global. Cette approche permet d’\u00e9valuer l’efficacit\u00e9 continue du syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 et fournit un retour d’information sur la s\u00e9curit\u00e9 et l’efficacit\u00e9 du produit. Cette clause de la norme met \u00e9galement l’accent sur les exigences relatives \u00e0 la ma\u00eetrise des produits non conformes. Cela comprend les syst\u00e8mes n\u00e9cessaires pour effectuer un rappel de produits et garantir que les produits potentiellement dangereux qui ont \u00e9t\u00e9 distribu\u00e9s ne causeront pas de dommages. La clause d\u00e9crit les exigences relatives aux m\u00e9thodes statistiques appropri\u00e9es n\u00e9cessaires pour contr\u00f4ler le processus et le produit, ainsi que les v\u00e9rifications et proc\u00e9dures document\u00e9es n\u00e9cessaires pour lib\u00e9rer les produits en vue de leur utilisation.<\/p>\n
L’objectif sous-jacent de la clause 8 est de souligner l’importance d’une boucle de r\u00e9troaction de la qualit\u00e9, et la mani\u00e8re dont une organisation g\u00e8re ses entr\u00e9es de qualit\u00e9 en interne (\u00e0 partir d’\u00e9valuations d’audits internes) et en externe de la part de ses clients, comme les plaintes des clients et les d\u00e9faillances sur le terrain. L’importance d’une r\u00e9action rapide aux d\u00e9fauts de qualit\u00e9, aux d\u00e9faillances sur le terrain et aux processus de rappel de produits, est \u00e9troitement r\u00e9glement\u00e9e et inspect\u00e9e par les autorit\u00e9s gouvernementales. Dans le cadre de l’audit de Pro QC, vous pouvez vous attendre \u00e0 ce que l’auditeur examine les dossiers CAPA, les rapports d’audit interne, les rapports sur les tendances des produits et les dossiers de lots ma\u00eetres des appareils pour v\u00e9rifier la conformit\u00e9 \u00e0 cette clause importante.<\/p>\n
Chaque domaine des op\u00e9rations du fabricant en rapport avec la norme ISO 13485 est not\u00e9 s\u00e9par\u00e9ment. Cette approche permet d’afficher les points forts et les points faibles de la capacit\u00e9 de l’usine \u00e0 se conformer et aide \u00e0 identifier les domaines \u00e0 am\u00e9liorer. La moyenne des scores s\u00e9par\u00e9s est calcul\u00e9e afin de montrer le niveau global de conformit\u00e9.<\/p>\n
Cela montre le niveau de risque global de l’usine en utilisant l’\u00e9chelle suivante :<\/p>\n
T\u00e9l\u00e9chargez gratuitement un rapport d’audit ISO 13485 en format PDF \u00e0 l’adresse https:\/\/proqc.fr\/solutions\/audits-usines-et-fournisseurs\/audit-iso-13485\/<\/a>.<\/p>\n L’\u00e9valuation de l’audit interne d\u00e9taille le niveau de conformit\u00e9 de l’organisation \u00e0 la norme ISO 13485. L’audit donne un score de conformit\u00e9 et un rapport d\u00e9taill\u00e9. Selon les conclusions et les r\u00e9sultats hi\u00e9rarchis\u00e9s, des actions correctives peuvent \u00eatre n\u00e9cessaires pour atteindre une conformit\u00e9 totale.<\/p>\nL’\u00e9valuation de l’audit interne ISO 13485 n’est que la premi\u00e8re \u00e9tape<\/h3>\n
A propos de Pro QC<\/h2>\n